Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suksessrate for nåleprosedyrer etter bruk av Ralydan vs EMLA hos barn

25. mars 2016 oppdatert av: Ronfani Luca, IRCCS Burlo Garofolo

Lidocaine/Tetracaine Patch (Ralydan) vs Lidocaine/Prilocaine Cream (EMLA) for nålrelaterte prosedyrer hos barn: en multisenter, randomisert kontrollert prøvelse

Nålerelaterte prosedyrer er blant de vanligste kildene til smerte og plager for barn i helsevesenet. Mer enn 50 % av barna rapporterte smerte under disse prosedyrene. Nødvendigheten av smertebehandling under disse prosedyrene er godt etablert. Aktuell anestesi har vist seg å være effektiv for å håndtere nålerelaterte smerter. Eutektisk blanding av lokalbedøvelseskrem (EMLA) er det aktuelle anestesimiddelet som er mest brukt. Påføringen av denne blandingen av lidokain og prilokain reduserer smerte under nåleprosedyrer hos barn. For å være effektiv må EMLA-krem påføres i minst 60 minutter før nåleprosedyren. Dette er den største begrensningen for bruk i nødsituasjoner.

Ralydan-plaster er et medikamentleveringssystem designet for å frigjøre lokalbedøvelse (lidokain og tetrakain) gjennom huden. Det er tegn på smertelindring etter 30 minutter etter påføring. Bare én randomisert kontrollert studie sammenlignet de to aktuelle bedøvelsesmidlene hos barn under venepunktur og viste at Ralydan-plaster førte til overlegen analgesi enn EMLA-krem, selv om de to bedøvelsesmidlene i denne studien bare ble påført i 35 minutter før nåleprosedyren. Ingen forskjeller ble funnet i suksessrate for prosedyren og venesynlighet. Hos voksne pasienter var Ralydan og EMLA like effektive i smertelindring etter 60 minutter etter påføring.

Så vidt etterforskerne vet, er det ingen publisert studie som sammenlignet suksessrate for nåleprosedyrer hos barn og smertelindring av lidokain/tetrakainplaster og lidokain/prilokainkrem, på tidspunktet for deres maksimale smertestillende effekt.

Målet med denne studien er å sammenligne Ralydan-plaster og EMLA-krem på tidspunktet for deres maksimale smertestillende effekt (30 minutter vs 60 minutter), med tanke på suksessrate ved første forsøk og smertelindring hos barn.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

339

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80121
        • Ospedale Pediatrico Pausilipon - Servizio di terapia del dolore e cure palliative
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34137
        • IRCCS Burlo Garofolo
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35100
        • Università degli studi di Padova - Centro Regionale Veneto di terapia del dolore e cure palliative pediatriche

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 10 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 3 til 10 år
  • Behov for perifer IV-linje eller venepunktur
  • Informert samtykke signert av foreldre eller foresatte

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for akutthjelp
  • Kjent allergi eller følsomhet for lokalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lidokain/tetrakainplaster (Ralydan)
Ralydan-plaster er et medikamentleveringssystem designet for å frigjøre lokalbedøvelse (lidokain og tetrakain) gjennom huden. Den påføres på stedet for venepunktur 30 minutter før nåleprosedyren
Andre navn:
  • Ralydan
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokain/prilokainkrem (EMLA)
EMLA krem ​​er en eutektisk blanding av lokalbedøvelse (lidokain, prilokain). Den påføres på stedet for venepunktur 60 minutter før nåleprosedyren
Andre navn:
  • EMLA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess ved første forsøk
Tidsramme: Intraoperativt
Prosentandel av suksess ved første forsøk
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 15 minutter etter prosedyren
Antall og type uønskede hendelser vil bli registrert
Inntil 15 minutter etter prosedyren
Smertescore
Tidsramme: Intraoperativt
Smerten under prosedyren vil bli evaluert ved å bruke en smerteskala som passer for alder
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Elena Neri, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

11. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere