- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02519660
Suksessrate for nåleprosedyrer etter bruk av Ralydan vs EMLA hos barn
Lidocaine/Tetracaine Patch (Ralydan) vs Lidocaine/Prilocaine Cream (EMLA) for nålrelaterte prosedyrer hos barn: en multisenter, randomisert kontrollert prøvelse
Nålerelaterte prosedyrer er blant de vanligste kildene til smerte og plager for barn i helsevesenet. Mer enn 50 % av barna rapporterte smerte under disse prosedyrene. Nødvendigheten av smertebehandling under disse prosedyrene er godt etablert. Aktuell anestesi har vist seg å være effektiv for å håndtere nålerelaterte smerter. Eutektisk blanding av lokalbedøvelseskrem (EMLA) er det aktuelle anestesimiddelet som er mest brukt. Påføringen av denne blandingen av lidokain og prilokain reduserer smerte under nåleprosedyrer hos barn. For å være effektiv må EMLA-krem påføres i minst 60 minutter før nåleprosedyren. Dette er den største begrensningen for bruk i nødsituasjoner.
Ralydan-plaster er et medikamentleveringssystem designet for å frigjøre lokalbedøvelse (lidokain og tetrakain) gjennom huden. Det er tegn på smertelindring etter 30 minutter etter påføring. Bare én randomisert kontrollert studie sammenlignet de to aktuelle bedøvelsesmidlene hos barn under venepunktur og viste at Ralydan-plaster førte til overlegen analgesi enn EMLA-krem, selv om de to bedøvelsesmidlene i denne studien bare ble påført i 35 minutter før nåleprosedyren. Ingen forskjeller ble funnet i suksessrate for prosedyren og venesynlighet. Hos voksne pasienter var Ralydan og EMLA like effektive i smertelindring etter 60 minutter etter påføring.
Så vidt etterforskerne vet, er det ingen publisert studie som sammenlignet suksessrate for nåleprosedyrer hos barn og smertelindring av lidokain/tetrakainplaster og lidokain/prilokainkrem, på tidspunktet for deres maksimale smertestillende effekt.
Målet med denne studien er å sammenligne Ralydan-plaster og EMLA-krem på tidspunktet for deres maksimale smertestillende effekt (30 minutter vs 60 minutter), med tanke på suksessrate ved første forsøk og smertelindring hos barn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80121
- Ospedale Pediatrico Pausilipon - Servizio di terapia del dolore e cure palliative
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34137
- IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35100
- Università degli studi di Padova - Centro Regionale Veneto di terapia del dolore e cure palliative pediatriche
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 3 til 10 år
- Behov for perifer IV-linje eller venepunktur
- Informert samtykke signert av foreldre eller foresatte
Ekskluderingskriterier:
- Behov for akutthjelp
- Kjent allergi eller følsomhet for lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Lidokain/tetrakainplaster (Ralydan)
Ralydan-plaster er et medikamentleveringssystem designet for å frigjøre lokalbedøvelse (lidokain og tetrakain) gjennom huden.
Den påføres på stedet for venepunktur 30 minutter før nåleprosedyren
|
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokain/prilokainkrem (EMLA)
EMLA krem er en eutektisk blanding av lokalbedøvelse (lidokain, prilokain).
Den påføres på stedet for venepunktur 60 minutter før nåleprosedyren
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess ved første forsøk
Tidsramme: Intraoperativt
|
Prosentandel av suksess ved første forsøk
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 15 minutter etter prosedyren
|
Antall og type uønskede hendelser vil bli registrert
|
Inntil 15 minutter etter prosedyren
|
|
Smertescore
Tidsramme: Intraoperativt
|
Smerten under prosedyren vil bli evaluert ved å bruke en smerteskala som passer for alder
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Elena Neri, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerte, prosedyremessig
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Anestesimidler, kombinert
- Lidokain
- Prilokain
- Lidokain, Prilocaine medikamentkombinasjon
- Tetrakain
Andre studie-ID-numre
- RC 6/13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .