Tasa de éxito de los procedimientos con agujas después de la aplicación de Ralydan frente a EMLA en niños
Parche de lidocaína/tetracaína (Ralydan) frente a crema de lidocaína/prilocaína (EMLA) para procedimientos relacionados con agujas en niños: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
Los procedimientos relacionados con agujas se encuentran entre las fuentes más comunes de dolor y angustia para los niños en el ámbito de la atención médica. Más del 50% de los niños reportaron dolor durante estos procedimientos. La necesidad de controlar el dolor durante estos procedimientos está bien establecida. Se ha demostrado que la anestesia tópica es eficaz para controlar el dolor relacionado con las agujas. La crema de mezcla eutéctica de anestésico local (EMLA) es el anestésico tópico más utilizado. La aplicación de esta mezcla de lidocaína y prilocaína reduce el dolor durante los procedimientos con agujas en los niños. Para ser eficaz, la crema EMLA debe aplicarse durante al menos 60 minutos antes del procedimiento con la aguja. Esta es la principal limitación para su uso en situaciones de emergencia.
El parche Ralydan es un sistema de administración de fármacos diseñado para liberar anestésicos locales (lidocaína y tetracaína) a través de la piel. Hay evidencia de alivio del dolor a los 30 minutos de su aplicación. Solo un ensayo controlado aleatorizado comparó los dos anestésicos tópicos en niños durante la venopunción y mostró que el parche Ralydan produjo una analgesia superior a la crema EMLA, incluso si en este estudio los dos anestésicos se aplicaron solo durante 35 minutos antes del procedimiento con la aguja. No se encontraron diferencias en la tasa de éxito del procedimiento y la visibilidad de la vena. En pacientes adultos, Ralydan y EMLA fueron igualmente efectivos en el alivio del dolor después de 60 minutos de la aplicación.
Según el leal saber y entender de los investigadores, no hay ningún estudio publicado que compare la tasa de éxito del procedimiento con aguja en niños y la eficacia del alivio del dolor del parche de lidocaína/tetracaína y la crema de lidocaína/prilocaína, en el momento de su máximo efecto analgésico.
El objetivo de este estudio es comparar el parche Ralydan y la crema EMLA en el momento de su máximo efecto analgésico (30 minutos frente a 60 minutos), en cuanto a la tasa de éxito del procedimiento con aguja en el primer intento y el alivio del dolor en los niños.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80121
- Ospedale Pediatrico Pausilipon - Servizio di terapia del dolore e cure palliative
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Friuli Venezia Giulia
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Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34137
- IRCCS Burlo Garofolo
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35100
- Università degli studi di Padova - Centro Regionale Veneto di terapia del dolore e cure palliative pediatriche
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 3 a 10 años
- Necesidad de línea IV periférica o punción venosa
- Consentimiento informado firmado por los padres o tutores legales
Criterio de exclusión:
- Necesidad de atención de emergencia
- Alergia conocida o sensibilidad a los anestésicos locales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Parche de lidocaína/tetracaína (Ralydan)
El parche Ralydan es un sistema de administración de fármacos diseñado para liberar anestésicos locales (lidocaína y tetracaína) a través de la piel.
Se aplica en el sitio de la punción venosa 30 minutos antes del procedimiento de la aguja.
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Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Crema de lidocaína/prilocaína (EMLA)
La crema EMLA es una mezcla eutéctica de anestésicos locales (lidocaína, prilocaína).
Se aplica en el sitio de la punción venosa 60 minutos antes del procedimiento de la aguja.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito en el primer intento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Porcentaje de éxito en el primer intento
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 15 minutos después del procedimiento
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Se registrará el número y el tipo de eventos adversos
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Hasta 15 minutos después del procedimiento
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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El dolor durante el procedimiento se evaluará utilizando una escala de calificación del dolor adecuada para la edad.
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Elena Neri, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Procesal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Anestésicos Combinados
- Lidocaína
- Prilocaína
- Combinación de fármacos de lidocaína y prilocaína
- Tetracaína
Otros números de identificación del estudio
- RC 6/13
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