- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02519660
Framgångsfrekvens för nålprocedurer efter applicering av Ralydan vs EMLA hos barn
Lidokain/tetrakainplåster (Ralydan) vs lidokain/prilokainkräm (EMLA) för nålrelaterade procedurer hos barn: en multicenter, randomiserad kontrollerad prövning
Nålrelaterade ingrepp är bland de vanligaste källorna till smärta och ångest för barn inom vården. Mer än 50 % av barnen rapporterade smärta under dessa procedurer. Nödvändigheten av smärtbehandling under dessa procedurer är väl etablerad. Topikal anestesi har visat sig vara effektiv för att hantera nålrelaterad smärta. Eutektisk blandning av lokalbedövningskräm (EMLA) är det topikala anestesimedlet som används mest. Appliceringen av denna blandning av lidokain och prilokain minskar smärta under nålprocedurer hos barn. För att vara effektiv måste EMLA-kräm appliceras i minst 60 minuter innan nålproceduren. Detta är den största begränsningen för dess användning i nödsituationer.
Ralydan plåster är ett läkemedelstillförselsystem utformat för att frigöra lokalanestetika (lidokain och tetrakain) genom huden. Det finns tecken på smärtlindring efter 30 minuter från appliceringen. Endast en randomiserad kontrollerad studie jämförde de två topikala anestetika på barn under venpunktion och visade att Ralydan-plåster ledde till överlägsen analgesi än EMLA-kräm, även om de två anestetikana i denna studie endast applicerades i 35 minuter före nålproceduren. Inga skillnader hittades i framgångsfrekvens för proceduren och vensynlighet. Hos vuxna patienter var Ralydan och EMLA lika effektiva för smärtlindring efter 60 minuter efter applicering.
Så vitt forskarna känner till finns det ingen publicerad studie som jämförde nålprocedurs framgångsfrekvens hos barn och smärtlindrande effektivitet av lidokain/tetrakainplåster och lidokain/prilokainkräm, vid tidpunkten för deras maximala analgetiska effekt.
Syftet med denna studie är att jämföra Ralydan-plåster och EMLA-kräm vid tidpunkten för deras maximala smärtstillande effekt (30 minuter vs 60 minuter), med avseende på framgångsfrekvensen för nålproceduren vid första försöket och smärtlindring hos barn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80121
- Ospedale Pediatrico Pausilipon - Servizio di terapia del dolore e cure palliative
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34137
- IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35100
- Università degli studi di Padova - Centro Regionale Veneto di terapia del dolore e cure palliative pediatriche
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 3 till 10 år
- Behov av perifer IV-linje eller venpunktion
- Informerat samtycke undertecknat av föräldrar eller vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
- Behov av akutvård
- Känd allergi eller känslighet för lokalanestetika
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Lidokain/tetrakainplåster (Ralydan)
Ralydan plåster är ett läkemedelstillförselsystem utformat för att frigöra lokalanestetika (lidokain och tetrakain) genom huden.
Det appliceras på platsen för venpunktion 30 minuter före nålproceduren
|
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokain/Prilokain kräm (EMLA)
EMLA kräm är en eutektisk blandning av lokalbedövningsmedel (lidokain, prilokain).
Det appliceras på platsen för venpunktion 60 minuter före nålproceduren
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgång vid första försöket
Tidsram: Intraoperativ
|
Procent av framgång vid första försöket
|
Intraoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till 15 minuter efter proceduren
|
Antalet och typen av biverkningar kommer att registreras
|
Upp till 15 minuter efter proceduren
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: Intraoperativ
|
Smärtan under proceduren kommer att utvärderas med hjälp av en smärtskala som är lämplig för ålder
|
Intraoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Elena Neri, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, procedur
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Anestesimedel, kombinerade
- Lidokain
- Prilokain
- Lidokain, Prilocaine Läkemedelskombination
- Tetrakain
Andra studie-ID-nummer
- RC 6/13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .