Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Framgångsfrekvens för nålprocedurer efter applicering av Ralydan vs EMLA hos barn

25 mars 2016 uppdaterad av: Ronfani Luca, IRCCS Burlo Garofolo

Lidokain/tetrakainplåster (Ralydan) vs lidokain/prilokainkräm (EMLA) för nålrelaterade procedurer hos barn: en multicenter, randomiserad kontrollerad prövning

Nålrelaterade ingrepp är bland de vanligaste källorna till smärta och ångest för barn inom vården. Mer än 50 % av barnen rapporterade smärta under dessa procedurer. Nödvändigheten av smärtbehandling under dessa procedurer är väl etablerad. Topikal anestesi har visat sig vara effektiv för att hantera nålrelaterad smärta. Eutektisk blandning av lokalbedövningskräm (EMLA) är det topikala anestesimedlet som används mest. Appliceringen av denna blandning av lidokain och prilokain minskar smärta under nålprocedurer hos barn. För att vara effektiv måste EMLA-kräm appliceras i minst 60 minuter innan nålproceduren. Detta är den största begränsningen för dess användning i nödsituationer.

Ralydan plåster är ett läkemedelstillförselsystem utformat för att frigöra lokalanestetika (lidokain och tetrakain) genom huden. Det finns tecken på smärtlindring efter 30 minuter från appliceringen. Endast en randomiserad kontrollerad studie jämförde de två topikala anestetika på barn under venpunktion och visade att Ralydan-plåster ledde till överlägsen analgesi än EMLA-kräm, även om de två anestetikana i denna studie endast applicerades i 35 minuter före nålproceduren. Inga skillnader hittades i framgångsfrekvens för proceduren och vensynlighet. Hos vuxna patienter var Ralydan och EMLA lika effektiva för smärtlindring efter 60 minuter efter applicering.

Så vitt forskarna känner till finns det ingen publicerad studie som jämförde nålprocedurs framgångsfrekvens hos barn och smärtlindrande effektivitet av lidokain/tetrakainplåster och lidokain/prilokainkräm, vid tidpunkten för deras maximala analgetiska effekt.

Syftet med denna studie är att jämföra Ralydan-plåster och EMLA-kräm vid tidpunkten för deras maximala smärtstillande effekt (30 minuter vs 60 minuter), med avseende på framgångsfrekvensen för nålproceduren vid första försöket och smärtlindring hos barn.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

339

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80121
        • Ospedale Pediatrico Pausilipon - Servizio di terapia del dolore e cure palliative
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34137
        • IRCCS Burlo Garofolo
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35100
        • Università degli studi di Padova - Centro Regionale Veneto di terapia del dolore e cure palliative pediatriche

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 10 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 3 till 10 år
  • Behov av perifer IV-linje eller venpunktion
  • Informerat samtycke undertecknat av föräldrar eller vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  • Behov av akutvård
  • Känd allergi eller känslighet för lokalanestetika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Lidokain/tetrakainplåster (Ralydan)
Ralydan plåster är ett läkemedelstillförselsystem utformat för att frigöra lokalanestetika (lidokain och tetrakain) genom huden. Det appliceras på platsen för venpunktion 30 minuter före nålproceduren
Andra namn:
  • Ralydan
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokain/Prilokain kräm (EMLA)
EMLA kräm är en eutektisk blandning av lokalbedövningsmedel (lidokain, prilokain). Det appliceras på platsen för venpunktion 60 minuter före nålproceduren
Andra namn:
  • EMLA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång vid första försöket
Tidsram: Intraoperativ
Procent av framgång vid första försöket
Intraoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Upp till 15 minuter efter proceduren
Antalet och typen av biverkningar kommer att registreras
Upp till 15 minuter efter proceduren
Smärtpoäng
Tidsram: Intraoperativ
Smärtan under proceduren kommer att utvärderas med hjälp av en smärtskala som är lämplig för ålder
Intraoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Elena Neri, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2015

Första postat (UPPSKATTA)

11 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera