Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slagingspercentage naaldprocedures na toepassing van Ralydan versus EMLA bij kinderen

25 maart 2016 bijgewerkt door: Ronfani Luca, IRCCS Burlo Garofolo

Lidocaïne/Tetracaïne Patch (Ralydan) versus Lidocaïne/Prilocaine Crème (EMLA) voor naaldgerelateerde procedures bij kinderen: een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Naaldgerelateerde procedures behoren tot de meest voorkomende bronnen van pijn en angst voor kinderen in de gezondheidszorg. Meer dan 50% van de kinderen meldde pijn tijdens deze procedures. De noodzaak van pijnbestrijding tijdens deze procedures is goed ingeburgerd. Topische anesthesie is effectief gebleken bij het beheersen van naaldgerelateerde pijn. Eutectisch mengsel van lokale anesthesiecrème (EMLA) is het meest gebruikte lokale anestheticum. De toepassing van dit mengsel van lidocaïne en prilocaïne vermindert de pijn tijdens naaldprocedures bij kinderen. Om effectief te zijn, moet EMLA-crème ten minste 60 minuten vóór de naaldprocedure worden aangebracht. Dit is de belangrijkste beperking voor het gebruik ervan in noodsituaties.

Ralydan-pleister is een medicijnafgiftesysteem dat is ontworpen om lokale anesthetica (lidocaïne en tetracaïne) door de huid af te geven. Er is bewijs van pijnverlichting na 30 minuten na het aanbrengen. Slechts één gerandomiseerde gecontroleerde studie vergeleek de twee topische anesthetica bij kinderen tijdens venapunctie en toonde aan dat Ralydan-pleister tot betere analgesie leidde dan EMLA-crème, zelfs als in deze studie de twee anesthetica slechts 35 minuten vóór de naaldprocedure werden aangebracht. Er werden geen verschillen gevonden in slagingspercentage van de procedure en aderzichtbaarheid. Bij volwassen patiënten waren Ralydan en EMLA na 60 minuten na aanbrengen even effectief voor pijnverlichting.

Voor zover de onderzoekers weten, is er geen gepubliceerde studie waarin het slagingspercentage van naaldprocedures bij kinderen werd vergeleken met de effectiviteit van pijnstilling van lidocaïne/tetracaïnepleister en lidocaïne/prilocaïnecrème, op het moment van hun maximale analgetische effect.

Het doel van deze studie is om Ralydan-pleister en EMLA-crème te vergelijken op het moment van hun maximale analgetische effect (30 minuten versus 60 minuten), met betrekking tot het slagingspercentage van de naaldprocedure bij de eerste poging en pijnverlichting bij kinderen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

339

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80121
        • Ospedale Pediatrico Pausilipon - Servizio di terapia del dolore e cure palliative
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italië, 34137
        • IRCCS Burlo Garofolo
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35100
        • Università degli studi di Padova - Centro Regionale Veneto di terapia del dolore e cure palliative pediatriche

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 10 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 3 tot 10 jaar
  • Behoefte aan perifere IV-lijn of venapunctie
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door ouders of wettelijke voogden

Uitsluitingscriteria:

  • Behoefte aan spoedeisende zorg
  • Bekende allergie of gevoeligheid voor lokale anesthetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lidocaïne/Tetracaïne-pleister (Ralydan)
Ralydan-pleister is een medicijnafgiftesysteem dat is ontworpen om lokale anesthetica (lidocaïne en tetracaïne) door de huid af te geven. Het wordt 30 minuten vóór de naaldprocedure op de plaats van de venapunctie aangebracht
Andere namen:
  • Ralydan
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocaïne/Prilocaine crème (EMLA)
EMLA-crème is een eutectisch mengsel van plaatselijke verdovingsmiddelen (lidocaïne, prilocaïne). Het wordt 60 minuten vóór de naaldprocedure aangebracht op de plaats van de venapunctie
Andere namen:
  • EMLA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes bij de eerste poging
Tijdsspanne: Intraoperatief
Succespercentage bij eerste poging
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 15 minuten na de ingreep
Het aantal en het soort bijwerkingen worden geregistreerd
Tot 15 minuten na de ingreep
Pijnscore
Tijdsspanne: Intraoperatief
De pijn tijdens de procedure wordt geëvalueerd met behulp van een pijnschaal die geschikt is voor de leeftijd
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Elena Neri, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lidocaïne/Tetracaïne-pleister

3
Abonneren