- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02519660
Slagingspercentage naaldprocedures na toepassing van Ralydan versus EMLA bij kinderen
Lidocaïne/Tetracaïne Patch (Ralydan) versus Lidocaïne/Prilocaine Crème (EMLA) voor naaldgerelateerde procedures bij kinderen: een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Naaldgerelateerde procedures behoren tot de meest voorkomende bronnen van pijn en angst voor kinderen in de gezondheidszorg. Meer dan 50% van de kinderen meldde pijn tijdens deze procedures. De noodzaak van pijnbestrijding tijdens deze procedures is goed ingeburgerd. Topische anesthesie is effectief gebleken bij het beheersen van naaldgerelateerde pijn. Eutectisch mengsel van lokale anesthesiecrème (EMLA) is het meest gebruikte lokale anestheticum. De toepassing van dit mengsel van lidocaïne en prilocaïne vermindert de pijn tijdens naaldprocedures bij kinderen. Om effectief te zijn, moet EMLA-crème ten minste 60 minuten vóór de naaldprocedure worden aangebracht. Dit is de belangrijkste beperking voor het gebruik ervan in noodsituaties.
Ralydan-pleister is een medicijnafgiftesysteem dat is ontworpen om lokale anesthetica (lidocaïne en tetracaïne) door de huid af te geven. Er is bewijs van pijnverlichting na 30 minuten na het aanbrengen. Slechts één gerandomiseerde gecontroleerde studie vergeleek de twee topische anesthetica bij kinderen tijdens venapunctie en toonde aan dat Ralydan-pleister tot betere analgesie leidde dan EMLA-crème, zelfs als in deze studie de twee anesthetica slechts 35 minuten vóór de naaldprocedure werden aangebracht. Er werden geen verschillen gevonden in slagingspercentage van de procedure en aderzichtbaarheid. Bij volwassen patiënten waren Ralydan en EMLA na 60 minuten na aanbrengen even effectief voor pijnverlichting.
Voor zover de onderzoekers weten, is er geen gepubliceerde studie waarin het slagingspercentage van naaldprocedures bij kinderen werd vergeleken met de effectiviteit van pijnstilling van lidocaïne/tetracaïnepleister en lidocaïne/prilocaïnecrème, op het moment van hun maximale analgetische effect.
Het doel van deze studie is om Ralydan-pleister en EMLA-crème te vergelijken op het moment van hun maximale analgetische effect (30 minuten versus 60 minuten), met betrekking tot het slagingspercentage van de naaldprocedure bij de eerste poging en pijnverlichting bij kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italië, 80121
- Ospedale Pediatrico Pausilipon - Servizio di terapia del dolore e cure palliative
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italië, 34137
- IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italië, 35100
- Università degli studi di Padova - Centro Regionale Veneto di terapia del dolore e cure palliative pediatriche
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 3 tot 10 jaar
- Behoefte aan perifere IV-lijn of venapunctie
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door ouders of wettelijke voogden
Uitsluitingscriteria:
- Behoefte aan spoedeisende zorg
- Bekende allergie of gevoeligheid voor lokale anesthetica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Lidocaïne/Tetracaïne-pleister (Ralydan)
Ralydan-pleister is een medicijnafgiftesysteem dat is ontworpen om lokale anesthetica (lidocaïne en tetracaïne) door de huid af te geven.
Het wordt 30 minuten vóór de naaldprocedure op de plaats van de venapunctie aangebracht
|
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocaïne/Prilocaine crème (EMLA)
EMLA-crème is een eutectisch mengsel van plaatselijke verdovingsmiddelen (lidocaïne, prilocaïne).
Het wordt 60 minuten vóór de naaldprocedure aangebracht op de plaats van de venapunctie
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Succes bij de eerste poging
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Succespercentage bij eerste poging
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 15 minuten na de ingreep
|
Het aantal en het soort bijwerkingen worden geregistreerd
|
Tot 15 minuten na de ingreep
|
Pijnscore
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De pijn tijdens de procedure wordt geëvalueerd met behulp van een pijnschaal die geschikt is voor de leeftijd
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Elena Neri, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, procedureel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Anesthesie, gecombineerd
- Lidocaïne
- Prilocaïne
- Lidocaïne, Prilocaine Drug Combinatie
- Tetracaïne
Andere studie-ID-nummers
- RC 6/13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lidocaïne/Tetracaïne-pleister
-
Coloplast A/SVoltooid
-
Coloplast A/SVoltooid
-
En Chu Kong HospitalVoltooid
-
Baylor College of MedicineWervingScheelzien | AmblyopieVerenigde Staten
-
GE HealthcareNog niet aan het wervenFoetale bewaking
-
Angeline NguyenVoltooid
-
Associazione Infermieristica per lo studio delle...Artsana S.p.a.VoltooidWonden en verwondingen | Slijtage | Snij verwondingenItalië
-
Veradermics, Inc.WervingWratten | Gewone wrat | Verruca vulgarisVerenigde Staten
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...VoltooidHerpes labialisVerenigd Koninkrijk
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesVoltooidTaaislijmziekte | Aanhankelijkheid, medicatieVerenigde Staten