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慢性腎臓病における糸球体浸潤率に対する集中的な低ナトリウム制限の効果

2015年8月9日 更新者:PANTHITA SORNHIRAN

序章 :

慢性腎臓病は公衆衛生上の問題であり、先進国と発展途上国の両方で重要な問題となっています。 また、ナトリウム摂取制限は、慢性腎臓病の重要な危険因子の 1 つである血圧と尿タンパクの低下に関連していました。 今日のタイのCKD患者における減塩失敗の問題の1つは、知識の欠如と問題意識の欠如です。

研究仮説 :

減塩に関する深い知識とナトリウム摂取量の即時のフィードバックは、同時に行動を修正して、ナトリウム摂取量、血圧、および GFR 減少率を減らすことができます。

目的 :

厳格な管理と即時の個別フィードバック(DISCプログラム)を受けたCKD患者と標準教育を受けたCKD患者との間で、糸球体濾過率(GFR)に対する食事減塩の効果を比較すること。

研究デザイン:

多施設、非盲検、並行、ランダム化比較試験

サンプルサイズ : 600

主要アウトカム : GFR 減少 (CKD-EPI)

副次的結果 :

  • Na摂取量<2g/日(尿Na<90mEq/日)の達成率
  • 血圧差
  • BP 患者の割合が目標値 (130/80 mmHg) に達しました
  • 血圧目標を達成するために使用する降圧薬の数
  • 尿アルブミン/クレアチニン比
  • 主な心臓有害事象 (MACE)
  • 心臓足首血管指数 (CAVI)
  • 足首腕指数 (ABI)

倫理的クリアランスの証拠書類:

このプロジェクトは、ヘルシンキ宣言に基づいて、人間を対象とする研究に関連する人権委員会によって審査および承認されています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

600

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CKD ステージ 3-4 (eGFR 15-59 mL/min/1.73m²)
  • 微量アルブミン尿
  • 任意の血圧レベル

除外基準:

  • 塩 - 条件を失う
  • 低ナトリウム血症 (Na < 135 mg/dL) または高ナトリウム血症 (Na > 145 mg/dL)
  • 両側腎動脈狭窄
  • -重度の併存疾患または平均余命が1年未満(重度の心血管疾患、慢性肝疾患、重度の感染症、悪性腫瘍)
  • 免疫抑制剤の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
集中的な低ナトリウム教育と食事スキャン計算機による即時のナトリウム摂取量フィードバック
プラセボコンパレーター:統制群
標準教育

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
糸球体浸潤率の低下
時間枠:一年
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (予想される)

2016年8月1日

研究の完了 (予想される)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月9日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Ramathibodi Hospital (その他の識別子:Ramathibodi Hospital)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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