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Efeito da restrição intensiva de baixo teor de sódio na taxa de infiltração glomerular na doença renal crônica

9 de agosto de 2015 atualizado por: PANTHITA SORNHIRAN

Introdução :

Devido a doença renal crônica é um problema de saúde pública, que é importante crescente em países desenvolvidos e em desenvolvimento. E a restrição da ingestão de sódio foi relacionada à redução da pressão arterial e da proteína na urina, que é um dos importantes fatores de risco na doença renal crônica. Um dos problemas na falha na restrição de sódio na população tailandesa com DRC atualmente é a falta de conhecimento e o desconhecimento do problema.

A hipótese do estudo:

O conhecimento intenso sobre a redução de sódio e o feedback imediato da ingestão de sódio podem estar simultaneamente modificando o comportamento para reduzir a ingestão de sódio , a pressão arterial e também a taxa de redução da TFG

Objetivos :

Comparar o efeito da restrição dietética de sal na taxa de filtração glomerular (TFG) entre pacientes com DRC que receberam controle estrito combinado com feedback individual imediato (PROGRRAM DISC) e aqueles que receberam educação padrão.

Design de estudo :

Estudo controlado randomizado, multicêntrico, aberto, paralelo

Tamanho da amostra: 600

Resultado primário: redução da TFG (CKD-EPI)

Resultado secundário:

  • Taxa de obtenção de ingestão de Na < 2 g/dia (Na na urina < 90 mEq/dia)
  • Diferença de pressão arterial
  • Proporções de pacientes com PA atingiram a meta (130/80 mmHg)
  • Número de medicamentos anti-hipertensivos usados ​​para atingir a meta de PA
  • Relação albumina/creatinina na urina
  • Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE)
  • Índice vascular cardio-tornozelo (CAVI)
  • índice tornozelo-braquial (ITB)

Prova documental de autorização ética:

Este projeto foi revisado e aprovado pelo Comitê de Direitos Humanos Relacionados à Pesquisa Envolvendo Seres Humanos, com base na declaração de Helsinki

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • CKD estágio 3-4 (eGFR 15-59 mL/min/1,73m²)
  • Microalbuminúria
  • Qualquer nível de pressão arterial

Critério de exclusão:

  • Sal - condições de perda
  • Hiponatremia (Na < 135 mg/dL) ou Hipernatremia (Na > 145 mg/dL)
  • Estenose bilateral da artéria renal
  • Doença comórbida grave ou expectativa de vida <1 ano (doença cardiovascular grave, doença hepática crônica, infecção grave, malignidade)
  • imunossupressor usado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Educação intensiva sobre baixo teor de sódio e feedback imediato sobre a ingestão de sódio por calculadora de escaneamento dietético
Comparador de Placebo: Grupo controlado
Educação padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A declinação da taxa de infiltração glomerular
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Ramathibodi Hospital

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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