- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02519894
Efeito da restrição intensiva de baixo teor de sódio na taxa de infiltração glomerular na doença renal crônica
Introdução :
Devido a doença renal crônica é um problema de saúde pública, que é importante crescente em países desenvolvidos e em desenvolvimento. E a restrição da ingestão de sódio foi relacionada à redução da pressão arterial e da proteína na urina, que é um dos importantes fatores de risco na doença renal crônica. Um dos problemas na falha na restrição de sódio na população tailandesa com DRC atualmente é a falta de conhecimento e o desconhecimento do problema.
A hipótese do estudo:
O conhecimento intenso sobre a redução de sódio e o feedback imediato da ingestão de sódio podem estar simultaneamente modificando o comportamento para reduzir a ingestão de sódio , a pressão arterial e também a taxa de redução da TFG
Objetivos :
Comparar o efeito da restrição dietética de sal na taxa de filtração glomerular (TFG) entre pacientes com DRC que receberam controle estrito combinado com feedback individual imediato (PROGRRAM DISC) e aqueles que receberam educação padrão.
Design de estudo :
Estudo controlado randomizado, multicêntrico, aberto, paralelo
Tamanho da amostra: 600
Resultado primário: redução da TFG (CKD-EPI)
Resultado secundário:
- Taxa de obtenção de ingestão de Na < 2 g/dia (Na na urina < 90 mEq/dia)
- Diferença de pressão arterial
- Proporções de pacientes com PA atingiram a meta (130/80 mmHg)
- Número de medicamentos anti-hipertensivos usados para atingir a meta de PA
- Relação albumina/creatinina na urina
- Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE)
- Índice vascular cardio-tornozelo (CAVI)
- índice tornozelo-braquial (ITB)
Prova documental de autorização ética:
Este projeto foi revisado e aprovado pelo Comitê de Direitos Humanos Relacionados à Pesquisa Envolvendo Seres Humanos, com base na declaração de Helsinki
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CKD estágio 3-4 (eGFR 15-59 mL/min/1,73m²)
- Microalbuminúria
- Qualquer nível de pressão arterial
Critério de exclusão:
- Sal - condições de perda
- Hiponatremia (Na < 135 mg/dL) ou Hipernatremia (Na > 145 mg/dL)
- Estenose bilateral da artéria renal
- Doença comórbida grave ou expectativa de vida <1 ano (doença cardiovascular grave, doença hepática crônica, infecção grave, malignidade)
- imunossupressor usado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervenção
Educação intensiva sobre baixo teor de sódio e feedback imediato sobre a ingestão de sódio por calculadora de escaneamento dietético
|
|
Comparador de Placebo: Grupo controlado
Educação padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A declinação da taxa de infiltração glomerular
Prazo: um ano
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ramathibodi Hospital
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