Efecto de la restricción intensiva baja en sodio sobre la tasa de infiltración glomerular en la enfermedad renal crónica
Introducción :
Debido a que la enfermedad renal crónica es un problema de salud pública, que se encuentra en importante aumento tanto en países desarrollados como en vías de desarrollo. Y la restricción de la ingesta de sodio se relacionó con la reducción de la presión arterial y la proteína en la orina, que es uno de los factores de riesgo importantes en la enfermedad renal crónica. Uno de los problemas del fracaso de la restricción de sodio en la población tailandesa con ERC hoy en día es la falta de conocimiento y la inconsciencia del problema.
La hipótesis del estudio:
El conocimiento intenso sobre la reducción de sodio y la retroalimentación inmediata de la ingesta de sodio podrían modificar simultáneamente el comportamiento para reducir la ingesta de sodio, la presión arterial y también la tasa de reducción de GFR
Objetivos :
Comparar el efecto de la restricción de sal en la dieta sobre la tasa de filtración glomerular (TFG) entre pacientes con ERC que reciben un control estricto combinado con retroalimentación individual inmediata (DISC Progrram) y aquellos que reciben educación estándar.
Diseño del estudio :
Ensayo multicéntrico, abierto, paralelo, aleatorizado, controlado
Tamaño de la muestra: 600
Resultado primario: reducción de la TFG (CKD-EPI)
Resultado secundario:
- Tasa de consecución de ingesta de Na < 2 g/día (Na en orina < 90 mEq/día)
- diferencia de presión arterial
- Las proporciones de pacientes con PA alcanzaron el objetivo (130/80 mmHg)
- Número de fármacos antihipertensivos utilizados para alcanzar el objetivo de PA
- Relación albúmina/creatinina en orina
- Eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
- Índice vascular cardio-tobillo (CAVI)
- índice tobillo-brazo (ITB)
Prueba Documental de Autorización Ética:
Este proyecto ha sido revisado y aprobado por el Comité de Derechos Humanos Relacionados con la Investigación con Seres Humanos, basado en la declaración de Helsinki
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ERC estadio 3-4 (eGFR 15-59 ml/min/1,73 m²)
- microalbuminuria
- Cualquier nivel de presión arterial
Criterio de exclusión:
- Sal - condiciones de pérdida
- Hiponatremia (Na < 135 mg/dL) o hipernatremia (Na > 145 mg/dL)
- Estenosis de la arteria renal bilateral
- Enfermedad comórbida grave o esperanza de vida <1 año (enfermedad cardiovascular grave, enfermedad hepática crónica, infección grave, malignidad)
- Inmunosupresor utilizado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
Educación intensiva sobre niveles bajos de sodio y retroalimentación inmediata sobre la ingesta de sodio mediante una calculadora de escaneo dietético
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Comparador de placebos: Grupo controlado
Educación estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La declinación de la tasa de infiltración glomerular
Periodo de tiempo: un año
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ramathibodi Hospital
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