Effekt av intensiv låg natriumrestriktion på glomerulär infiltrationshastighet vid kronisk njursjukdom
Introduktion:
På grund av kronisk njursjukdom är ett folkhälsoproblem, vilket är viktigt ökat i både utvecklade länder och utvecklingsländer. Och natriumintagsbegränsning var relaterad till sänkningen av blodtrycket och urinprotein som är en av de viktiga riskfaktorerna vid kronisk njursjukdom. Ett av problemen med brist på natriumrestriktion hos thailändsk befolkning med kronisk nycknesjukdom nuförtiden är bristande kunskap och problemomedvetenhet.
Studiens hypotes:
Intensiv kunskap om natriumreduktion och omedelbar återkoppling av natriumintaget kan samtidigt modifiera beteendet för att minska natriumintaget, blodtrycket och även GFR-reduktionshastigheten
Mål:
Att jämföra effekten av dietsaltbegränsning på glomerulär filtrationshastighet (GFR) mellan CKD-patienter som får strikt kontrollerad kombinerad med omedelbar individuell feedback (DISC-program) och de som får standardutbildning.
Studera design :
Multicenter, öppen märkt, parallell, randomiserad kontrollerad studie
Provstorlek: 600
Primärt resultat: GFR-reduktion (CKD-EPI)
Sekundärt resultat:
- Uppnåendegrad av Na-intag < 2 g/dag (Urin Na < 90 mEq/dag)
- Blodtrycksskillnad
- Andel patienter med BP nådde målet (130/80 mmHg)
- Antal antihypertensiva läkemedel som används för att uppnå blodtrycksmålet
- Urin albumin/kreatinin förhållande
- Major Adverse Cardiac Events (MACE)
- Cardio-ankel vaskulärt index (CAVI)
- ankel-brachial index (ABI)
Dokumentärt bevis på etiskt godkännande:
Detta projekt har granskats och godkänts av kommittén för mänskliga rättigheter relaterade till forskning som involverar mänskliga ämnen, baserat på Helsingforsdeklarationen
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CKD steg 3-4 (eGFR 15-59 mL/min/1,73 m²)
- Mikroalbuminuri
- Alla blodtrycksnivåer
Exklusions kriterier:
- Salt - förlorande förhållanden
- Hyponatremi (Na < 135 mg/dL) eller Hypernatremi (Na > 145 mg/dL)
- Bilateral njurartärstenos
- Allvarlig komorbid sjukdom eller förväntad livslängd <1 år (svår hjärt-kärlsjukdom, kronisk leversjukdom, svår infektion, malignitet)
- Immunsuppressivt medel används
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Intensiv utbildning med låg natriumhalt och omedelbar återkoppling av natriumintaget med hjälp av en dietskannakalkylator
|
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollerad grupp
Standardutbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Nedgången av glomerulär infiltrationshastighet
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ramathibodi Hospital (Annan identifierare: Ramathibodi Hospital)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .