Effet de la restriction intensive en sodium sur le taux d'infiltration glomérulaire dans l'insuffisance rénale chronique
Introduction :
En raison de la maladie rénale chronique est un problème de santé publique, qui est important augmenté dans les pays développés et en développement. Et la restriction de l'apport en sodium était liée à la réduction de la pression artérielle et des protéines urinaires, qui sont l'un des facteurs de risque importants de la maladie rénale chronique. L'un des problèmes de l'échec de la restriction sodée dans la population thaïlandaise atteinte d'IRC est aujourd'hui le manque de connaissances et l'ignorance du problème.
L'hypothèse d'étude :
Des connaissances approfondies sur la réduction du sodium et une rétroaction immédiate sur l'apport en sodium pourraient modifier simultanément le comportement pour réduire l'apport en sodium, la pression artérielle et également le taux de réduction du DFG.
Objectifs :
Comparer l'effet de la restriction alimentaire en sel sur le débit de filtration glomérulaire (DFG) entre les patients CKD recevant un contrôle strict combiné à une rétroaction individuelle immédiate (programme DISC) et ceux recevant une éducation standard.
Étudier le design :
Essai contrôlé multicentrique, ouvert, parallèle et randomisé
Taille de l'échantillon : 600
Critère principal : réduction du DFG (CKD-EPI)
Résultat secondaire :
- Taux d'obtention d'un apport en Na < 2 g/jour (Na urinaire < 90 mEq/jour)
- Différence de tension artérielle
- Les proportions de patients atteints de TA ont atteint la cible (130/80 mmHg)
- Nombre de médicaments antihypertenseurs utilisés pour atteindre l'objectif de TA
- Rapport albumine/créatinine urinaire
- Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
- Indice cardio-vasculaire de la cheville (CAVI)
- index cheville-bras (ABI)
Preuve documentaire de l'autorisation éthique :
Ce projet a été examiné et approuvé par le Comité des droits de l'homme liés à la recherche impliquant des sujets humains , sur la base de la déclaration d'Helsinki
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Stade CKD 3-4 (DFGe 15-59 mL/min/1,73 m²)
- Microalbuminurie
- Tout niveau de tension artérielle
Critère d'exclusion:
- Sel - conditions perdantes
- Hyponatrémie (Na < 135 mg/dL) ou Hypernatrémie (Na > 145 mg/dL)
- Sténose bilatérale de l'artère rénale
- Maladie comorbide grave ou espérance de vie < 1 an (maladie cardiovasculaire grave, maladie hépatique chronique, infection grave, malignité)
- Immunosuppresseur utilisé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Éducation intensive à faible teneur en sodium et rétroaction immédiate sur l'apport en sodium grâce à un calculateur d'analyse alimentaire
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Comparateur placebo: Groupe contrôlé
Éducation standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La déclinaison du taux d'infiltration glomérulaire
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ramathibodi Hospital (Autre identifiant: Ramathibodi Hospital)
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