Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ intensywnego ograniczenia sodu na szybkość naciekania kłębuszków nerkowych w przewlekłej chorobie nerek

9 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: PANTHITA SORNHIRAN

Wstęp :

Ze względu na przewlekłą chorobę nerek jest to problem zdrowia publicznego, którego znaczenie wzrasta zarówno w krajach rozwiniętych, jak i rozwijających się. A ograniczenie spożycia sodu wiązało się z obniżeniem ciśnienia krwi i białka w moczu, które jest jednym z ważnych czynników ryzyka przewlekłej choroby nerek. Jednym z problemów związanych z niepowodzeniem restrykcji sodu w populacji Tajlandii z przewlekłą chorobą nerek jest obecnie brak wiedzy i nieświadomość problemu.

Hipoteza badawcza:

Intensywna wiedza na temat redukcji sodu i natychmiastowa informacja zwrotna na temat spożycia sodu może jednocześnie modyfikować zachowanie w celu zmniejszenia spożycia sodu, ciśnienia krwi, a także wskaźnika redukcji GFR

Cele:

Porównanie wpływu ograniczenia soli w diecie na wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) między pacjentami z CKD otrzymującymi ścisłą kontrolę w połączeniu z natychmiastową indywidualną informacją zwrotną (DISC Program) i tymi otrzymującymi standardową edukację.

Projekt badania :

Wieloośrodkowe, otwarte, równoległe, randomizowane badanie kontrolowane

Wielkość próbki: 600

Pierwszorzędowy punkt końcowy: redukcja GFR (CKD-EPI)

Wynik drugorzędny:

  • Wskaźnik osiągnięcia spożycia Na < 2 g/dzień (Na w moczu < 90 mEq/dzień)
  • Różnica ciśnienia krwi
  • Odsetki pacjentów z BP osiągnęły cel (130/80 mmHg)
  • Liczba leków hipotensyjnych stosowanych do osiągnięcia docelowego BP
  • Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu
  • Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
  • Wskaźnik sercowo-kostkowy naczyniowy (CAVI)
  • wskaźnik kostka-ramię (ABI)

Dokumenty potwierdzające zezwolenie etyczne:

Ten projekt został zweryfikowany i zatwierdzony przez Komitet ds. Praw Człowieka Związanych z Badaniami z udziałem Ludzi na podstawie Deklaracji z Helsinek

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PChN stadium 3-4 (eGFR 15-59 ml/min/1,73m²)
  • mikroalbuminuria
  • Dowolny poziom ciśnienia krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Sól - warunki utraty
  • Hiponatremia (Na < 135 mg/dl) lub hipernatremia (Na > 145 mg/dl)
  • Obustronne zwężenie tętnicy nerkowej
  • Ciężka choroba współistniejąca lub oczekiwana długość życia <1 rok (ciężka choroba układu krążenia, przewlekła choroba wątroby, ciężka infekcja, nowotwór złośliwy)
  • Stosowany środek immunosupresyjny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Intensywna edukacja o niskim poziomie sodu i natychmiastowa informacja zwrotna o spożyciu sodu za pomocą kalkulatora skanowania diety
Behawioralne: Kalkulator skanowania diety
Komparator placebo: Grupa kontrolowana
Edukacja standardowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Deklinacja szybkości nacieku kłębuszkowego
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PANTHITA SORNHIRAN

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ramathibodi Hospital (Inny identyfikator: Ramathibodi Hospital)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj