Effetto della restrizione intensiva a basso contenuto di sodio sul tasso di infiltrazione glomerulare nella malattia renale cronica
Introduzione :
A causa della malattia renale cronica è un problema di salute pubblica, che è importante aumentato sia nei paesi sviluppati che in quelli in via di sviluppo. E la restrizione dell'assunzione di sodio era correlata alla riduzione della pressione sanguigna e delle proteine urinarie, che è uno dei fattori di rischio importanti nella malattia renale cronica. Uno dei problemi nel fallimento della restrizione di sodio nella popolazione thailandese con CKD al giorno d'oggi è la mancanza di conoscenza e l'inconsapevolezza del problema.
L'ipotesi di studio:
Un'intensa conoscenza della riduzione del sodio e un feedback immediato sull'assunzione di sodio potrebbero modificare contemporaneamente il comportamento per ridurre l'assunzione di sodio, la pressione sanguigna e anche il tasso di riduzione del GFR
Obiettivi :
Per confrontare l'effetto della restrizione dietetica di sale sulla velocità di filtrazione glomerulare (GFR) tra i pazienti con CKD che ricevono un controllo rigoroso combinato con un feedback individuale immediato (DISC Program) e quelli che ricevono un'istruzione standard.
Disegno dello studio:
Studio controllato multicentrico, in aperto, parallelo, randomizzato
Dimensione del campione: 600
Esito primario: riduzione del GFR (CKD-EPI)
Risultato secondario:
- Tasso di raggiungimento dell'assunzione di Na < 2 g/giorno (Na urinario < 90 mEq/giorno)
- Differenza di pressione sanguigna
- Le percentuali di pazienti con PA hanno raggiunto l'obiettivo (130/80 mmHg)
- Numero di farmaci antipertensivi utilizzati per raggiungere il target pressorio
- Rapporto albumina/creatinina nelle urine
- Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
- Indice vascolare cardio-caviglia (CAVI)
- indice caviglia-braccio (ABI)
Prova documentale dell'autorizzazione etica:
Questo progetto è stato rivisto e approvato dal Comitato per i diritti umani relativi alla ricerca che coinvolge soggetti umani , sulla base della dichiarazione di Helsinki
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CKD stadio 3-4 (eGFR 15-59 ml/min/1,73 m²)
- Microalbuminuria
- Qualsiasi livello di pressione sanguigna
Criteri di esclusione:
- Sale: condizioni perdenti
- Iponatremia (Na < 135 mg/dL) o Ipernatriemia (Na > 145 mg/dL)
- Stenosi bilaterale dell'arteria renale
- Malattia concomitante grave o aspettativa di vita <1 anno (malattie cardiovascolari gravi, malattie epatiche croniche, infezioni gravi, tumori maligni)
- Immunosoppressore utilizzato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Educazione intensiva a basso contenuto di sodio e feedback immediato sull'assunzione di sodio tramite il calcolatore di scansione dietetico
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Comparatore placebo: Gruppo controllato
Istruzione standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La declinazione del tasso di infiltrazione glomerulare
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ramathibodi Hospital (Altro identificatore: Ramathibodi Hospital)
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Prove cliniche su Calcolatrice a scansione dietetica
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The New York Proton CenterAttivo, non reclutanteCancro alla prostataStati Uniti
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National University Hospital, SingaporeCompletato
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Attivo, non reclutanteMelanoma | SarcomaStati Uniti
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Abramson Cancer Center at Penn MedicineReclutamentoCancro cervicale | Tumore endometriale | Cancro uterinoStati Uniti
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Duke UniversityAttivo, non reclutanteMalattia renale cronica | Prevenzione delle malattie | Interventi dieteticiStati Uniti