Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intenzivního omezení nízkým obsahem sodíku na rychlost glomerulární infiltrace u chronického onemocnění ledvin

9. srpna 2015 aktualizováno: PANTHITA SORNHIRAN

Úvod :

Chronické onemocnění ledvin je problémem veřejného zdraví, který se významně zvyšuje jak v rozvinutých, tak v rozvojových zemích. A omezení příjmu sodíku souviselo se snížením krevního tlaku a bílkovin v moči, což je jeden z důležitých rizikových faktorů chronického onemocnění ledvin. Jedním z problémů při selhání restrikce sodíku v thajské populaci s chronickým onemocněním ledvin je v současnosti nedostatek znalostí a neznalost problému.

Studijní hypotéza:

Intenzivní znalosti o redukci sodíku a okamžitá zpětná vazba o příjmu sodíku by mohly současně modifikovat chování ke snížení příjmu sodíku, krevního tlaku a také rychlosti snížení GFR

Cíle:

Porovnat účinek dietní restrikce soli na glomerulární filtraci (GFR) mezi pacienty s CKD, kteří dostávali přísně kontrolovanou kombinaci s okamžitou individuální zpětnou vazbou (DISC Program) a těmi, kteří dostávali standardní edukaci.

Studovat design :

Multicentrická, otevřená, paralelní, randomizovaná kontrolovaná studie

Velikost vzorku: 600

Primární výsledek: snížení GFR (CKD-EPI)

Sekundární výsledek:

  • Dosažení míry příjmu Na < 2 g/den (Na v moči < 90 mEq/den)
  • Rozdíl krevního tlaku
  • Podíl pacientů s TK dosáhl cíle (130/80 mmHg)
  • Počet antihypertenziv používaných k dosažení cíle BP
  • Poměr albumin/kreatinin v moči
  • Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE)
  • Kardio-kotníkový vaskulární index (CAVI)
  • kotník-pažní index (ABI)

Dokumentární důkaz o etické prověrce:

Tento projekt byl přezkoumán a schválen Výborem pro lidská práva související s výzkumem zahrnujícím lidské subjekty na základě Helsinské deklarace

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CKD fáze 3-4 (eGFR 15-59 ml/min/1,73 m²)
  • Mikroalbuminurie
  • Jakákoli hladina krevního tlaku

Kritéria vyloučení:

  • Sůl - ztrátové podmínky
  • Hyponatrémie (Na < 135 mg/dl) nebo hypernatrémie (Na > 145 mg/dl)
  • Bilaterální stenóza renální arterie
  • Závažné komorbidní onemocnění nebo očekávaná délka života < 1 rok (závažné kardiovaskulární onemocnění, chronické onemocnění jater, závažná infekce, malignita)
  • Používá se imunosupresivum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Intenzivní edukace o nízkém obsahu sodíku a okamžitá zpětná vazba příjmu sodíku pomocí dietní skenovací kalkulačky
Behaviorální: Dietní skenovací kalkulačka
Komparátor placeba: Řízená skupina
Standardní vzdělání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení rychlosti glomerulární infiltrace
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PANTHITA SORNHIRAN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ramathibodi Hospital (Jiný identifikátor: Ramathibodi Hospital)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dietní skenovací kalkulačka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit