Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intensiv lav natriumrestriksjon på glomerulær infiltrasjonsrate ved kronisk nyresykdom

9. august 2015 oppdatert av: PANTHITA SORNHIRAN

Introduksjon:

På grunn av kronisk nyresykdom er et folkehelseproblem, som er viktig økt i både utviklede land og utviklingsland. Og restriksjon på natriuminntak var relatert til reduksjon av blodtrykk og urinprotein som er en av de viktige risikofaktorene ved kronisk nyresykdom. Et av problemene med natriumrestriksjonssvikt i thailandsk befolkning med CKD i dag er mangel på kunnskap og problemubevissthet.

Studiens hypotese:

Intens kunnskap om natriumreduksjon og umiddelbar tilbakemelding av natriuminntaket kan samtidig endre atferden for å redusere natriuminntaket, blodtrykket og også GFR-reduksjonshastigheten

Mål:

For å sammenligne effekten av diettsaltrestriksjon på glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) mellom CKD-pasienter som mottar strengt kontrollert kombinert med umiddelbar individuell tilbakemelding (DISC-program) og de som mottar standardutdanning.

Studere design :

Multisenter, åpen merket, parallell, randomisert kontrollert studie

Prøvestørrelse: 600

Primært resultat: GFR-reduksjon (CKD-EPI)

Sekundært resultat:

  • Oppnåelseshastighet for Na-inntak < 2 g/dag (Urin Na < 90 mEq/dag)
  • Blodtrykksforskjell
  • Andel av pasienter med BP nådde målet (130/80 mmHg)
  • Antall antihypertensive legemidler som brukes for å nå BP-målet
  • Urin albumin/kreatinin ratio
  • Major Adverse Cardiac Events (MACE)
  • Kardio-ankel vaskulær indeks (CAVI)
  • ankel-brachial indeks (ABI)

Dokumentarisk bevis på etisk godkjenning:

Dette prosjektet er gjennomgått og godkjent av komiteen for menneskerettigheter knyttet til forskning som involverer menneskelige emner, basert på Helsinki-erklæringen

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CKD trinn 3-4 (eGFR 15-59 mL/min/1,73 m²)
  • Mikroalbuminuri
  • Ethvert blodtrykksnivå

Ekskluderingskriterier:

  • Salt - tapende forhold
  • Hyponatremi (Na < 135 mg/dL) eller Hypernatremi (Na > 145 mg/dL)
  • Bilateral nyrearteriestenose
  • Alvorlig komorbid sykdom eller forventet levealder <1 år (alvorlig kardiovaskulær sykdom, kronisk leversykdom, alvorlig infeksjon, malignitet)
  • Immundempende middel brukes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intensiv lavnatriumopplæring og umiddelbar tilbakemelding på natriuminntak ved hjelp av kostholdskalkulator
Atferdsmessig: Kostholdsskanningskalkulator
Placebo komparator: Kontrollert gruppe
Standard utdanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nedgangen i glomerulær infiltrasjonshastighet
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PANTHITA SORNHIRAN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ramathibodi Hospital (Annen identifikator: Ramathibodi Hospital)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere