- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02519894
Effekt af intensiv lav natriumrestriktion på glomerulær infiltrationshastighed ved kronisk nyresygdom
Introduktion :
På grund af kronisk nyresygdom er et folkesundhedsproblem, som er vigtigt øget i både udviklede lande og udviklingslande. Og begrænsning af natriumindtagelse var relateret til reduktion af blodtryk og urinprotein, som er en af de vigtige risikofaktorer ved kronisk nyresygdom. Et af problemerne med natriumrestriktionssvigt i thailandsk befolkning med CKD i dag er mangel på viden og problemubevidsthed.
Studiens hypotese:
Intens viden om natriumreduktion og øjeblikkelig feedback af natriumindtaget kunne samtidigt ændre adfærden for at reducere natriumindtaget, blodtrykket og også GFR-reduktionshastigheden
Mål:
At sammenligne effekten af diætsaltrestriktion på glomerulær filtrationshastighed (GFR) mellem CKD-patienter, der modtager strengt kontrolleret kombineret med øjeblikkelig individuel feedback (DISC-program) og dem, der modtager standarduddannelse.
Studere design :
Multicenter, åbent mærket, parallelt, randomiseret kontrolleret forsøg
Prøvestørrelse: 600
Primært resultat: GFR-reduktion (CKD-EPI)
Sekundært resultat:
- Opnåelseshastighed for Na-indtag < 2 g/dag (Urin Na < 90 mEq/dag)
- Blodtryksforskel
- Andele af patienter med BP nåede målet (130/80 mmHg)
- Antal antihypertensive lægemidler, der bruges til at nå BP-målet
- Urin albumin/kreatinin ratio
- Major Adverse Cardiac Events (MACE)
- Cardio-ankel vaskulært indeks (CAVI)
- ankel-brachial indeks (ABI)
Dokumentarisk bevis for etisk godkendelse:
Dette projekt er blevet gennemgået og godkendt af udvalget for menneskerettigheder i forbindelse med forskning, der involverer menneskelige emner, baseret på Helsinki-erklæringen
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CKD trin 3-4 (eGFR 15-59 mL/min/1,73 m²)
- Mikroalbuminuri
- Ethvert blodtryksniveau
Ekskluderingskriterier:
- Salt - tabende forhold
- Hyponatriæmi (Na < 135 mg/dL) eller Hypernatriæmi (Na > 145 mg/dL)
- Bilateral nyrearteriestenose
- Alvorlig komorbid sygdom eller forventet levetid <1 år (alvorlig hjerte-kar-sygdom, kronisk leversygdom, alvorlig infektion, malignitet)
- Immunsuppressiv anvendt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Intensiv lavnatriumuddannelse og øjeblikkelig natriumindtagsfeedback ved hjælp af kostscanningsberegner
|
|
Placebo komparator: Kontrolleret gruppe
Standard uddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Faldet i glomerulær infiltrationshastighed
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ramathibodi Hospital
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kostscanningsberegner
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringSarkopenisk fedmeHong Kong
-
University of VermontAfsluttet
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionSuspenderetNyretransplantationForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcMRIguidance B.V.AfsluttetBihulebetændelse | Høretab | Hoved- og halstumor | Kolesteatom | Billeddannelse af knoglestrukturer i hovedet (forskellige tilstande)Holland
-
FLUIDDA nvAfsluttetIndflydelse af mundstykkedesign på øvre luftvejsgeometriBelgien
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetNeoplasmer i hoved og halsHolland
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetScapholunate Ligament Rivning
-
Meir Medical CenterBen-Gurion University of the NegevUkendtHals af lårbensbrudIsrael
-
Imperial College LondonRekrutteringDiastolisk dysfunktionDet Forenede Kongerige