Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intenzív alacsony nátrium-korlátozás hatása a glomeruláris infiltrációs rátára krónikus vesebetegségben

2015. augusztus 9. frissítette: PANTHITA SORNHIRAN

Bevezetés:

A krónikus vesebetegség miatt közegészségügyi probléma, amely mind a fejlett, mind a fejlődő országokban fokozottan jelentkezik. A nátriumbevitel korlátozása pedig összefüggött a vérnyomás és a vizeletfehérje csökkenésével, amely a krónikus vesebetegség egyik fontos kockázati tényezője. Napjainkban a krónikus vesebetegségben szenvedő thai lakosság nátrium-megvonási kudarcának egyik problémája az ismeretek hiánya és a probléma tudatlansága.

A tanulmány hipotézise:

A nátriumcsökkentéssel kapcsolatos alapos ismeretek és a nátriumbevitel azonnali visszacsatolása egyidejűleg módosíthatja a viselkedést a nátriumbevitel, a vérnyomás és a GFR-csökkenés mértékének csökkentése érdekében.

Célok:

Összehasonlítani az étkezési só korlátozásának a glomeruláris filtrációs rátára (GFR) gyakorolt ​​hatását a szigorúan kontrollált, azonnali egyéni visszajelzéssel kombinált CKD-s betegek és a standard oktatásban részesülők között.

Dizájnt tanulni :

Multicentrikus, nyílt címkés, párhuzamos, randomizált, kontrollált vizsgálat

Mintaméret: 600

Elsődleges eredmény: GFR csökkenés (CKD-EPI)

Másodlagos eredmény:

  • A Na bevitel elérési aránya < 2 g/nap (Na vizelet < 90 mekv/nap)
  • Vérnyomás különbség
  • A vérnyomásban szenvedő betegek aránya elérte a célt (130/80 Hgmm)
  • A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek száma, amelyeket a BP cél eléréséhez használnak
  • A vizelet albumin/kreatinin aránya
  • Jelentős szívvel kapcsolatos nemkívánatos események (MACE)
  • Cardio-boka vaszkuláris index (CAVI)
  • boka-kar index (ABI)

Az etikai engedély okiratos igazolása:

Ezt a projektet az Emberi Jogok Emberi Jogi Bizottsága felülvizsgálta és jóváhagyta a humán alanyokkal kapcsolatos kutatásokkal a Helsinki nyilatkozata alapján

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CKD 3-4. szakasz (eGFR 15-59 ml/perc/1,73 m²)
  • Mikroalbuminuria
  • Bármilyen vérnyomásszint

Kizárási kritériumok:

  • Só - vesztes körülmények
  • Hyponatremia (Na < 135 mg/dl) vagy Hypernatraemia (Na > 145 mg/dl)
  • Kétoldali veseartéria szűkület
  • Súlyos társbetegség vagy a várható élettartam <1 év (súlyos szív- és érrendszeri betegség, krónikus májbetegség, súlyos fertőzés, rosszindulatú daganat)
  • Használt immunszuppresszáns

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Intenzív alacsony nátriumtartalmú oktatás és azonnali nátriumbeviteli visszajelzés az étrendi letapogató kalkulátorral
Placebo Comparator: Ellenőrzött csoport
Standard oktatás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A glomeruláris infiltrációs ráta csökkenése
Időkeret: egy év
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ramathibodi Hospital

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diétás szkennelés kalkulátor

3
Iratkozz fel