- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02519894
Az intenzív alacsony nátrium-korlátozás hatása a glomeruláris infiltrációs rátára krónikus vesebetegségben
Bevezetés:
A krónikus vesebetegség miatt közegészségügyi probléma, amely mind a fejlett, mind a fejlődő országokban fokozottan jelentkezik. A nátriumbevitel korlátozása pedig összefüggött a vérnyomás és a vizeletfehérje csökkenésével, amely a krónikus vesebetegség egyik fontos kockázati tényezője. Napjainkban a krónikus vesebetegségben szenvedő thai lakosság nátrium-megvonási kudarcának egyik problémája az ismeretek hiánya és a probléma tudatlansága.
A tanulmány hipotézise:
A nátriumcsökkentéssel kapcsolatos alapos ismeretek és a nátriumbevitel azonnali visszacsatolása egyidejűleg módosíthatja a viselkedést a nátriumbevitel, a vérnyomás és a GFR-csökkenés mértékének csökkentése érdekében.
Célok:
Összehasonlítani az étkezési só korlátozásának a glomeruláris filtrációs rátára (GFR) gyakorolt hatását a szigorúan kontrollált, azonnali egyéni visszajelzéssel kombinált CKD-s betegek és a standard oktatásban részesülők között.
Dizájnt tanulni :
Multicentrikus, nyílt címkés, párhuzamos, randomizált, kontrollált vizsgálat
Mintaméret: 600
Elsődleges eredmény: GFR csökkenés (CKD-EPI)
Másodlagos eredmény:
- A Na bevitel elérési aránya < 2 g/nap (Na vizelet < 90 mekv/nap)
- Vérnyomás különbség
- A vérnyomásban szenvedő betegek aránya elérte a célt (130/80 Hgmm)
- A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek száma, amelyeket a BP cél eléréséhez használnak
- A vizelet albumin/kreatinin aránya
- Jelentős szívvel kapcsolatos nemkívánatos események (MACE)
- Cardio-boka vaszkuláris index (CAVI)
- boka-kar index (ABI)
Az etikai engedély okiratos igazolása:
Ezt a projektet az Emberi Jogok Emberi Jogi Bizottsága felülvizsgálta és jóváhagyta a humán alanyokkal kapcsolatos kutatásokkal a Helsinki nyilatkozata alapján
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CKD 3-4. szakasz (eGFR 15-59 ml/perc/1,73 m²)
- Mikroalbuminuria
- Bármilyen vérnyomásszint
Kizárási kritériumok:
- Só - vesztes körülmények
- Hyponatremia (Na < 135 mg/dl) vagy Hypernatraemia (Na > 145 mg/dl)
- Kétoldali veseartéria szűkület
- Súlyos társbetegség vagy a várható élettartam <1 év (súlyos szív- és érrendszeri betegség, krónikus májbetegség, súlyos fertőzés, rosszindulatú daganat)
- Használt immunszuppresszáns
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Intenzív alacsony nátriumtartalmú oktatás és azonnali nátriumbeviteli visszajelzés az étrendi letapogató kalkulátorral
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzött csoport
Standard oktatás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A glomeruláris infiltrációs ráta csökkenése
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ramathibodi Hospital
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diétás szkennelés kalkulátor
-
American University of Beirut Medical CenterToborzásElhízottság | FogyásLibanon
-
British Columbia Children's HospitalUniversity of British ColumbiaIsmeretlenA csípőfejlődési diszpláziaKanada
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ToborzásElhízottság | Cukorbetegség, 2-es típusú | Inzulinrezisztencia | Prediabetes | Étrend módosítás | Nem alkoholos steatohepatitis | Alkoholmentes zsírmájEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentMegszűnt
-
Maastricht UniversityBefejezveTérbeli elhanyagolásHollandia
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustBefejezveRetina betegségek | Üveges betegségek | Choroidális betegségekEgyesült Királyság
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionFelfüggesztettVeseátültetésEgyesült Államok