Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intensieve natriumbeperking op de glomerulaire infiltratiesnelheid bij chronische nierziekte

9 augustus 2015 bijgewerkt door: PANTHITA SORNHIRAN

Inleiding:

Chronische nierziekte is een probleem voor de volksgezondheid, dat belangrijk is toegenomen in zowel ontwikkelde als ontwikkelingslanden. En beperking van de natriuminname was gerelateerd aan de verlaging van de bloeddruk en urine-eiwit, wat een van de belangrijke risicofactoren is bij chronische nierziekte. Een van de problemen bij het falen van een natriumbeperking bij de Thaise bevolking met CKD tegenwoordig is een gebrek aan kennis en het niet op de hoogte zijn van het probleem.

De studiehypothese:

Intensieve kennis over natriumreductie en onmiddellijke feedback van de natriuminname kan tegelijkertijd het gedrag aanpassen om de natriuminname, bloeddruk en ook GFR-reductiesnelheid te verminderen

Doelstellingen :

Vergelijken van het effect van zoutarm dieet op de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) tussen CKD-patiënten die streng gecontroleerde gecombineerd met onmiddellijke individuele feedback (DISC Progrram) krijgen en degenen die standaardonderwijs krijgen.

Studie opzet:

Multicenter, open gelabeld, parallel, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Steekproefomvang: 600

Primaire uitkomst: GFR-reductie (CKD-EPI)

Secundaire uitkomst:

  • Bereikbaarheid van Na-inname < 2 g/dag (Urine Na < 90 mEq/dag)
  • Bloeddruk verschil
  • Proporties van patiënten met BP bereikten het doel (130/80 mmHg)
  • Aantal antihypertensiva dat wordt gebruikt om de BP-streefwaarde te bereiken
  • Urine-albumine / creatinine-verhouding
  • Major Adverse Cardiac Events (MACE)
  • Cardio-enkel vasculaire index (CAVI)
  • enkel-armindex (ABI)

Documentair bewijs van ethische goedkeuring:

Dit project is beoordeeld en goedgekeurd door het Comittee on Human Rights Related to Research Involving Human Subjects, op basis van de verklaring van Helsinki

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CKD stadium 3-4 (eGFR 15-59 ml/min/1,73 m²)
  • Microalbuminurie
  • Elk bloeddrukniveau

Uitsluitingscriteria:

  • Zoutverliezende omstandigheden
  • Hyponatriëmie (Na < 135 mg/dL) of Hypernatriëmie (Na > 145 mg/dL)
  • Bilaterale nierarteriestenose
  • Ernstige comorbide ziekte of levensverwachting <1 jaar (ernstige hart- en vaatziekten, chronische leverziekte, ernstige infectie, maligniteit)
  • Immunosuppressivum gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Intensief natriumarm onderwijs en onmiddellijke feedback over de natriuminname door de rekenmachine voor het scannen van de voeding
Gedragsmatig: Dieet Scanning Calculator
Placebo-vergelijker: Gecontroleerde groep
Standaard onderwijs

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De declinatie van de glomerulaire infiltratiesnelheid
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PANTHITA SORNHIRAN

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ramathibodi Hospital (Andere identificatie: Ramathibodi Hospital)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren