共焦点レーザー内視鏡検査におけるフルオレセイン ナトリウムの投与量の低下による画質と皮膚の黄変
2015年10月19日 更新者：Yanqing Li、Shandong University
この研究は、無作為化盲検対照試験によって、内視鏡検査を確実にし、皮膚に黄色の染料を含まない高画質を提供できるフルオレセインナトリウムの適切な用量をテストすることでした.
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
フルオレセイン ナトリウムは、共焦点レーザー内視鏡検査で一般的に使用される染色剤の 1 つであり、消化管粘膜の in vivo リアルタイム組織学的観察のための装置です。
フルオレセイン ナトリウムの従来の静脈投与量は、10% フルオレセイン 5ml から 10ml の範囲です。
この範囲のフルオレセインナトリウムで画質は保証できますが、皮膚の黄変は日常生活に深刻な影響を与えます。
この研究は、皮膚の変色を最小限に抑える低用量のフルオレセイン ナトリウムが、無作為化盲検対照試験によって満足のいく画質を提供できるかどうかをテストすることでした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
63
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- 募集
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
コンタクト：
- Yanqing Li, MD, PhD
- 電話番号：82169508 86-531-82169236
- メール：liyanqing@sdu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 正常な粘膜と 18 からの軽度の胃炎の患者のみが含まれていました。
- 18歳から80歳までの患者
- 正常な粘膜と軽度の胃炎の患者
- -インフォームドコンセントを喜んで提供する
除外基準:
- 深刻な凝固障害、重度の心肺疾患、気管支喘息、肝臓および腎臓の機能障害、フルオレセインに対するアレルギー、妊娠中の女性または授乳中の女性。
- 消化性潰瘍、胃がん、残胃、重篤な急性胃炎の患者も除外されました。
- インフォームドコンセントを提供したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1
このグループの患者には、0.01ml/kgのフルオレセインナトリウムを静脈内投与した。
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フルオレセイン ナトリウム 0.01ml/kg の共焦点レーザー内視鏡検査の画質と皮膚の黄色変色
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実験的：グループ 2
この群の患者には、フルオレセインナトリウム０．０２ｍｌ／ｋｇの静脈内投与が与えられた。
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フルオレセイン ナトリウム 0.02ml/kg の共焦点レーザー内視鏡検査の画質と皮膚の黄色変色
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実験的：グループ 3
このグループの患者には、0.05ml/kgのフルオレセインナトリウムを静脈内投与した。
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フルオレセイン ナトリウム 0.05ml/kg の共焦点レーザー内視鏡検査の画質と皮膚の黄色変色
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アクティブコンパレータ：グループ 4
このグループの患者には、0.1ml/kgのフルオレセインナトリウムを静脈内投与した。
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フルオレセイン ナトリウム 0.1ml/kg の共焦点レーザー内視鏡検査の画質と皮膚の黄色変色
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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4 つの異なるフルオレセイン ナトリウム用量グループ (0.01ml/kg、0.02ml/kg、0.05ml/kg、0.1ml/kg) 間の高解像度 CLE 画像の異なる比率
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4 つの異なるフルオレセイン ナトリウム投与群 (0.01ml/kg、0.02ml/kg、0.05ml/kg、0.1ml/kg) における患者の皮膚黄色色素の程度の違い
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Yanqing Li, PhD.MD、Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月19日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2015SDU-QILU-G08
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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