Lagere natriumfluoresceïnedosis op confocale laserendoscopie Beeldkwaliteit en gele verkleuring van de huid
19 oktober 2015 bijgewerkt door: Yanqing Li, Shandong University
Deze studie was bedoeld om een geschikte dosis fluoresceïne-natrium te testen die een hoge beeldkwaliteit kan bieden om endoscopieonderzoek te garanderen en geen gele kleurstof in de huid te hebben door middel van een gerandomiseerde, geblindeerde, gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Fluoresceïne-natrium is een van de veelgebruikte kleurstoffen bij confocale laserendoscopie, een apparaat voor in vivo real-time histologische observatie van de gastro-intestinale mucosa.
De conventionele intraveneuze dosering van fluoresceïne-natrium ligt in het bereik van 5 ml tot 10 ml 10% fluoresceïne.
De beeldkwaliteit kan worden gegarandeerd met dit assortiment fluoresceïne-natrium, maar gele verkleuring van de huid heeft een ernstige invloed op het dagelijks leven.
Deze studie was bedoeld om te testen of een lagere dosis fluoresceïne-natrium, dat minimale verkleuring van de huid veroorzaakt, een tevreden beeldkwaliteit kan bieden door middel van een gerandomiseerde, geblindeerde, gecontroleerde studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
63
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Werving
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
Contact:
- Yanqing Li, MD, PhD
- Telefoonnummer: 82169508 86-531-82169236
- E-mail: liyanqing@sdu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alleen degenen met normaal slijmvlies en lichte gastritis vanaf 18 jaar werden opgenomen.
- patiënten met een leeftijd van 18 jaar tot 80 jaar
- patiënten met normaal slijmvlies en lichte gastritis
- bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- ernstige coagulopathiedisfunctie, ernstige cardiopulmonale ziekte, bronchiale astma, lever- en nierdisfunctie, allergie voor fluoresceïne, zwangere vrouwen of borstvoeding.
- patiënten met een maagzweer, maagkanker, maagresten, acute ernstige gastritis werden ook uitgesloten.
- niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep 1
Deze groep patiënten kreeg doseringen van fluoresceïne-natrium 0,01 ml/kg intraveneuze toediening.
|
fluoresceïne Natrium Dosis van 0,01 ml/kg op confocale laserendoscopie beeldkwaliteit en gele verkleuring van de huid
|
|
Experimenteel: groep 2
Deze groep patiënten kreeg doseringen van fluoresceïne-natrium 0,02 ml/kg intraveneuze toediening.
|
fluoresceïne Natrium Dosis van 0,02 ml/kg op confocale laserendoscopie beeldkwaliteit en gele verkleuring van de huid
|
|
Experimenteel: groep 3
Deze groep patiënten kreeg doseringen van fluoresceïne-natrium 0,05 ml/kg intraveneuze toediening.
|
fluoresceïne Natrium Dosis van 0,05 ml/kg op confocale laserendoscopie beeldkwaliteit en gele verkleuring van de huid
|
|
Actieve vergelijker: groep 4
Deze groep patiënten kreeg doseringen van fluoresceïne-natrium 0,1 ml/kg intraveneuze toediening.
|
fluoresceïne Natrium Dosis van 0,1 ml/kg op confocale laserendoscopie beeldkwaliteit en gele verkleuring van de huid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschillende verhoudingen van CLE-beelden met hoge resolutie tussen vier verschillende fluoresceïne-natriumdosisgroepen (0,01 ml/kg, 0,02 ml/kg, 0,05 ml/kg, 0,1 ml/kg)
Tijdsspanne: zes maanden
|
zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschillende graden van huidgele kleurstof van patiënten in vier verschillende fluoresceïne-natriumdoseringsgroepen (0,01 ml/kg, 0,02 ml/kg, 0,05 ml/kg, 0,1 ml/kg)
Tijdsspanne: zes maanden
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yanqing Li, PhD.MD, Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
11 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2015SDU-QILU-G08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .