Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavere fluorescein-natriumdose på konfokal laserendoskopi bildekvalitet og gul misfarging av huden

19. oktober 2015 oppdatert av: Yanqing Li, Shandong University
Denne studien skulle teste en passende dose fluoresceinnatrium som kan gi høy bildekvalitet for å sikre endoskopiundersøkelse og ikke ha gul farge i huden ved en randomisert blindet kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fluoresceinnatrium er et av de ofte brukte fargemidlene i konfokal laserendoskopi, en enhet for in vivo sanntids histologisk observasjon av mage-tarmslimhinnen. Den konvensjonelle intravenøse dosen av fluoresceinnatrium er i området 5 ml til 10 ml 10 % fluorescein. Bildekvaliteten kan garanteres med dette utvalget av fluoresceinnatrium, men gul misfarging av huden påvirker dagliglivet alvorlig. Denne studien skulle teste om en lavere dose av fluoresceinnatrium, som har minimal misfarging av huden, kan gi fornøyd bildekvalitet ved en randomisert blindet kontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kun de med normal slimhinne og mindre gastritt fra 18 år ble inkludert.
  • pasienter i alderen 18 år til 80 år
  • pasienter med normal slimhinne og mindre gastritt
  • villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig koagulopati dysfunksjon, alvorlig hjerte-lungesykdom, bronkial astma, lever- og nyredysfunksjon, allergi mot fluorescein, gravide kvinner eller amming.
  • Pasienter med magesår, magekreft, restmage, akutt alvorlig gastritt ble også ekskludert.
  • uvillig til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe 1
Denne gruppen pasienter ble gitt doser av fluoresceinnatrium 0,01 ml/kg intravenøs administrering.
Legemiddel: fluorescein natrium 0,01 ml/kg
fluorescein natrium Dose på 0,01 ml/kg på konfokal laserendoskopi bildekvalitet og gul misfarging av huden
Eksperimentell: gruppe 2
Denne gruppen pasienter ble gitt doser av fluoresceinnatrium 0,02 ml/kg intravenøs administrering.
Legemiddel: fluorescein natrium 0,02ml/kg
fluorescein natrium Dose på 0,02 ml/kg på konfokal laserendoskopi bildekvalitet og gul misfarging av huden
Eksperimentell: gruppe 3
Denne gruppen pasienter ble gitt doser av fluoresceinnatrium 0,05 ml/kg intravenøs administrering.
Legemiddel: fluorescein natrium 0,05 ml/kg
fluorescein natrium Dose på 0,05 ml/kg på konfokal laserendoskopi bildekvalitet og gul misfarging av huden
Aktiv komparator: gruppe 4
Denne gruppen pasienter ble gitt doser av fluoresceinnatrium 0,1 ml/kg intravenøs administrering.
Legemiddel: fluorescein natrium 0,1 ml/kg
fluorescein natrium Dose på 0,1 ml/kg på konfokal laserendoskopi bildekvalitet og gul misfarging av huden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ulike forhold mellom CLE-bilder med høy oppløsning blant fire forskjellige fluoresceinnatriumdosegrupper (0,01 ml/kg, 0,02 ml/kg, 0,05 ml/kg, 0,1 ml/kg)
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ulike grader av hudgul fargestoff hos pasienter i fire forskjellige fluoresceinnatrium-dosegrupper (0,01 ml/kg, 0,02 ml/kg, 0,05 ml/kg, 0,1 ml/kg)
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong University

Etterforskere

  • Studieleder: Yanqing Li, PhD.MD, Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2015SDU-QILU-G08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bildekvalitet

Kliniske studier på fluorescein natrium 0,01 ml/kg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere