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Diminuire la dose di fluoresceina sodica sulla qualità dell'immagine dell'endoscopia laser confocale e sulla colorazione gialla della pelle

19 ottobre 2015 aggiornato da: Yanqing Li, Shandong University
Questo studio aveva lo scopo di testare una dose appropriata di fluoresceina sodica che può fornire un'elevata qualità dell'immagine per garantire l'esame endoscopico e non avere colorante giallo nella pelle mediante uno studio controllato randomizzato in cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fluoresceina sodica è uno degli agenti coloranti comunemente usati nell'endoscopia laser confocale, un dispositivo per l'osservazione istologica in tempo reale in vivo della mucosa gastrointestinale. Il dosaggio endovenoso convenzionale di fluoresceina sodica è compreso tra 5 ml e 10 ml di fluoresceina al 10%. La qualità dell'immagine può essere garantita con questa gamma di fluoresceina sodica, ma lo scolorimento giallo della pelle influenza seriamente la vita quotidiana. Questo studio aveva lo scopo di verificare se una dose inferiore di fluoresceina sodica, che ha uno scolorimento minimo della pelle, può fornire una qualità dell'immagine soddisfacente mediante uno studio randomizzato controllato in cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati inclusi solo quelli con mucosa normale e gastrite minore da 18 anni.
  • pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
  • pazienti con mucosa normale e gastrite minore
  • disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • grave disfunzione della coagulopatia, grave malattia cardiopolmonare, asma bronchiale, disfunzione epatica e renale, allergia alla fluoresceina, donne in gravidanza o allattamento.
  • sono stati esclusi anche i pazienti con ulcera peptica, cancro gastrico, stomaco residuo, gastrite acuta grave.
  • non disposto a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo 1
A questo gruppo di pazienti sono stati somministrati dosaggi di fluoresceina sodica 0,01 ml/kg per via endovenosa.
Droga: fluoresceina sodica 0,01 ml/kg
fluoresceina sodica Dose di 0,01 ml/kg sulla qualità dell'immagine dell'endoscopia laser confocale e colorazione gialla della pelle
Sperimentale: gruppo 2
A questo gruppo di pazienti sono stati somministrati dosaggi di fluoresceina sodica 0,02 ml/kg per via endovenosa.
Droga: fluoresceina sodica 0,02 ml/kg
fluoresceina sodica Dose di 0,02 ml/kg sulla qualità dell'immagine dell'endoscopia laser confocale e colorazione gialla della pelle
Sperimentale: gruppo 3
A questo gruppo di pazienti sono stati somministrati dosaggi di fluoresceina sodica 0,05 ml/kg per via endovenosa.
Droga: fluoresceina sodica 0,05 ml/kg
fluoresceina sodica Dose di 0,05 ml/kg sulla qualità dell'immagine dell'endoscopia laser confocale e colorazione gialla della pelle
Comparatore attivo: gruppo 4
A questo gruppo di pazienti sono stati somministrati dosaggi di fluoresceina sodica 0,1 ml/kg per via endovenosa.
Droga: fluoresceina sodica 0,1 ml/kg
fluoresceina sodica Dose di 0,1 ml/kg sulla qualità dell'immagine dell'endoscopia laser confocale e colorazione gialla della pelle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diversi rapporti di immagini CLE ad alta risoluzione tra quattro diversi gruppi di dosi di fluoresceina sodica (0,01 ml/kg, 0,02 ml/kg, 0,05 ml/kg, 0,1 ml/kg)
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diversi gradi di colorante giallo della pelle dei pazienti in quattro diversi gruppi di dosi di fluoresceina sodica (0,01 ml/kg, 0,02 ml/kg, 0,05 ml/kg, 0,1 ml/kg)
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yanqing Li, PhD.MD, Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015SDU-QILU-G08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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