Alacsonyabb fluoreszcein-nátriumdózis a konfokális lézeres endoszkópia képminőségére és a bőr sárga elszíneződésére
2015. október 19. frissítette: Yanqing Li, Shandong University
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy teszteljék a megfelelő dózisú fluoreszcein-nátriumot, amely kiváló képminőséget biztosít az endoszkópos vizsgálat biztosításához, és nem tartalmaz sárga festéket a bőrön egy randomizált vak, kontrollált vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A fluoreszcein-nátrium az egyik leggyakrabban használt festőanyag a konfokális lézeres endoszkópiában, amely eszköz a gyomor-bélrendszer nyálkahártyájának in vivo valós idejű szövettani megfigyelésére.
A fluoreszcein-nátrium hagyományos intravénás dózisa 5-10 ml 10%-os fluoreszceint tartalmaz.
A képminőség garantálható ezzel a fluoreszcein-nátrium-sorozattal, de a bőr sárgás elszíneződése komolyan befolyásolja a mindennapi életet.
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy tesztelje, vajon egy kisebb dózisú fluoreszcein-nátrium, amely minimális elszíneződést okoz a bőrön, képes-e kielégítő képminőséget nyújtani egy randomizált vak, kontrollált kísérletben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
63
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250012
- Toborzás
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yanqing Li, MD, PhD
- Telefonszám: 82169508 86-531-82169236
- E-mail: liyanqing@sdu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csak a normál nyálkahártyával és enyhe gyomorhurutban szenvedők kerültek bele 18 évtől.
- 18 és 80 év közötti betegek
- normál nyálkahártyában és kisebb gyomorhurutban szenvedő betegek
- hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- súlyos koagulopátia diszfunkció, súlyos szív- és tüdőbetegség, bronchiális asztma, máj- és veseelégtelenség, fluoreszcein allergia, terhes nők vagy szoptatás.
- peptikus fekélyben, gyomorrákban, maradék gyomorban, akut súlyos gastritisben szenvedő betegeket szintén kizárták.
- nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: csoport 1
Ebben a csoportban a betegek 0,01 ml/kg fluoreszcein-nátriumot kaptak intravénásan.
|
fluoreszcein-nátrium 0,01 ml/kg dózis a konfokális lézeres endoszkópos képminőség és a bőr sárga elszíneződése esetén
|
|
Kísérleti: csoport 2
Ebben a csoportban a betegek 0,02 ml/kg fluoreszcein-nátriumot kaptak intravénásan.
|
fluoreszcein-nátrium 0,02 ml/kg dózis a konfokális lézeres endoszkópos képminőség és a bőr sárga elszíneződése esetén
|
|
Kísérleti: csoport 3
Ebben a csoportban a betegek 0,05 ml/kg fluoreszcein-nátriumot kaptak intravénásan.
|
fluoreszcein-nátrium 0,05 ml/kg dózis a konfokális lézeres endoszkópos képminőségre és a bőr sárga elszíneződésére
|
|
Aktív összehasonlító: csoport 4
Ebben a csoportban a betegek 0,1 ml/kg fluoreszcein-nátriumot kaptak intravénásan.
|
fluoreszcein-nátrium 0,1 ml/kg dózis a konfokális lézeres endoszkópia képminőségére és a bőr sárga elszíneződésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nagy felbontású CLE képek különböző arányai négy különböző fluoreszcein-nátrium dóziscsoportban (0,01 ml/kg, 0,02 ml/kg, 0,05 ml/kg, 0,1 ml/kg)
Időkeret: hat hónap
|
hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Négy különböző fluoreszcein-nátrium dóziscsoportban (0,01 ml/kg, 0,02 ml/kg, 0,05 ml/kg, 0,1 ml/kg) a betegek bőrsárga festésének különböző foka
Időkeret: hat hónap
|
hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yanqing Li, PhD.MD, Department of Gastroenterology,QiLu Hospital,Shandong University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 10.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015SDU-QILU-G08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .