Dose de sódio de fluoresceína mais baixa na qualidade de imagem de endoscopia a laser confocal e descoloração amarela da pele
19 de outubro de 2015 atualizado por: Yanqing Li, Shandong University
Este estudo foi testar uma dose apropriada de fluoresceína sódica que pode fornecer alta qualidade de imagem para garantir o exame de endoscopia e não ter corante amarelo na pele por meio de um estudo randomizado cego controlado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A fluoresceína sódica é um dos agentes de coloração comumente usados na endoscopia confocal a laser, um dispositivo para observação histológica in vivo em tempo real da mucosa gastrointestinal.
A dosagem intravenosa convencional de fluoresceína sódica está na faixa de 5ml a 10ml de fluoresceína a 10%.
A qualidade da imagem pode ser garantida com esta gama de fluoresceína sódica, mas a descoloração amarelada da pele influencia seriamente a vida diária.
Este estudo foi para testar se uma dose mais baixa de fluoresceína sódica, que causa descoloração mínima da pele, pode fornecer qualidade de imagem satisfatória por meio de um estudo randomizado cego controlado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
63
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yanqing Li, PhD.MD
- Número de telefone: 82169508 18678827666
- E-mail: qiluliyanqing@gmail.com
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
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Contato:
- Yanqing Li, MD, PhD
- Número de telefone: 82169508 86-531-82169236
- E-mail: liyanqing@sdu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apenas aqueles com mucosa normal e gastrite menor de 18 foram incluídos.
- pacientes com idade entre 18 anos e 80 anos
- pacientes com mucosa normal e gastrite menor
- disposto a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- disfunção grave da coagulopatia, doença cardiopulmonar grave, asma brônquica, disfunção hepática e renal, alergia à fluoresceína, mulheres grávidas ou a amamentar.
- pacientes com úlcera péptica, câncer gástrico, estômago remanescente, gastrite aguda grave também foram excluídos.
- não está disposto a fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo 1
Os pacientes deste grupo receberam dosagens de fluoresceína sódica 0,01ml/kg para administração intravenosa.
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Dose de sódio de fluoresceína de 0,01ml/kg na qualidade de imagem da endoscopia a laser confocal e descoloração amarelada da pele
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Experimental: grupo 2
Os pacientes deste grupo receberam dosagens de fluoresceína sódica 0,02ml/kg para administração intravenosa.
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Dose de sódio de fluoresceína de 0,02ml/kg na qualidade de imagem da endoscopia a laser confocal e descoloração amarela da pele
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Experimental: grupo 3
Os pacientes deste grupo receberam dosagens de fluoresceína sódica 0,05ml/kg para administração intravenosa.
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Dose de sódio de fluoresceína de 0,05ml/kg na qualidade de imagem da endoscopia a laser confocal e descoloração amarelada da pele
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Comparador Ativo: grupo 4
Os pacientes deste grupo receberam dosagens de fluoresceína sódica 0,1ml/kg para administração intravenosa.
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Dose de sódio de fluoresceína de 0,1ml/kg na qualidade de imagem da endoscopia a laser confocal e descoloração amarelada da pele
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporções diferentes de imagens CLE de alta resolução entre quatro grupos diferentes de dose de sódio de fluoresceína (0,01ml/kg,0,02ml/kg,0,05ml/kg,0,1ml/kg)
Prazo: seis meses
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seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferentes graus de corante amarelo na pele de pacientes em quatro grupos diferentes de dose de fluoresceína sódica (0,01ml/kg,0,02ml/kg,0,05ml/kg,0,1ml/kg)
Prazo: seis meses
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yanqing Li, PhD.MD, Department of Gastroenterology,QiLu Hospital,Shandong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2015SDU-QILU-G08
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