Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavere fluorescein-natriumdosis på konfokal laserendoskopi billedkvalitet og gul misfarvning af huden

19. oktober 2015 opdateret af: Yanqing Li, Shandong University
Denne undersøgelse skulle teste en passende dosis af fluoresceinnatrium, som kan give høj billedkvalitet for at sikre endoskopiundersøgelse og ikke have noget gult farvestof i huden ved et randomiseret, blindet kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fluoresceinnatrium er et af de almindeligt anvendte farvningsmidler i konfokal laserendoskopi, en anordning til in vivo real-time histologisk observation af mave-tarmslimhinden. Den konventionelle intravenøse dosis af fluoresceinnatrium er i området fra 5 ml til 10 ml 10% fluorescein. Billedkvaliteten kan garanteres med denne serie af fluorescein-natrium, men gul misfarvning af huden har alvorlig indflydelse på dagligdagen. Denne undersøgelse skulle teste, om en lavere dosis af fluoresceinnatrium, som har minimal misfarvning af huden, kan give tilfredsstillende billedkvalitet ved et randomiseret, blindet kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun dem med normal slimhinde og mindre gastritis fra 18 blev inkluderet.
  • patienter i alderen 18 år til 80 år
  • patienter med normal slimhinde og mindre gastritis
  • villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig koagulopati dysfunktion, alvorlig hjerte-lungesygdom, bronkial astma, lever- og nyredysfunktion, allergi over for fluorescein, gravide kvinder eller amning.
  • patienter med mavesår, mavekræft, restmave, akut alvorlig gastritis blev også udelukket.
  • uvillig til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe 1
Denne gruppe patienter fik doser af fluoresceinnatrium 0,01 ml/kg intravenøs administration.
Medicin: fluorescein natrium 0,01 ml/kg
fluorescein natrium Dosis på 0,01 ml/kg på konfokal laserendoskopi billedkvalitet og gul misfarvning af huden
Eksperimentel: gruppe 2
Denne gruppe patienter fik doser af fluoresceinnatrium 0,02 ml/kg intravenøs administration.
Medicin: fluorescein natrium 0,02ml/kg
fluorescein natrium Dosis på 0,02 ml/kg på konfokal laser endoskopi billedkvalitet og gul misfarvning af huden
Eksperimentel: gruppe 3
Denne gruppe patienter fik doser af fluoresceinnatrium 0,05 ml/kg intravenøs administration.
Medicin: fluorescein natrium 0,05 ml/kg
fluorescein natrium Dosis på 0,05 ml/kg på konfokal laser endoskopi billedkvalitet og gul misfarvning af huden
Aktiv komparator: gruppe 4
Denne gruppe patienter fik doser af fluoresceinnatrium 0,1 ml/kg intravenøs administration.
Medicin: fluorescein natrium 0,1 ml/kg
fluorescein natrium Dosis på 0,1 ml/kg på konfokal laser endoskopi billedkvalitet og gul misfarvning af huden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellige forhold mellem CLE-billeder i høj opløsning blandt fire forskellige fluoresceinnatriumdosisgrupper (0,01 ml/kg, 0,02 ml/kg, 0,05 ml/kg, 0,1 ml/kg)
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellige grader af hudgul farvestof hos patienter i fire forskellige fluoresceinnatriumdosisgrupper (0,01 ml/kg, 0,02 ml/kg, 0,05 ml/kg, 0,1 ml/kg)
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Efterforskere

  • Studieleder: Yanqing Li, PhD.MD, Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2015

Først opslået (Skøn)

11. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015SDU-QILU-G08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Billede kvalitet

Kliniske forsøg med fluorescein natrium 0,01 ml/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner