Снижение дозы флуоресцеина натрия при конфокальной лазерной эндоскопии Качество изображения и пожелтение кожи
19 октября 2015 г. обновлено: Yanqing Li, Shandong University
Это исследование должно было проверить подходящую дозу флуоресцеина натрия, которая может обеспечить высокое качество изображения для обеспечения эндоскопического исследования и отсутствия желтого красителя в коже с помощью рандомизированного слепого контролируемого исследования.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Флуоресцеин натрия является одним из широко используемых окрашивающих агентов в конфокальной лазерной эндоскопии, устройстве для гистологического исследования слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта в режиме реального времени in vivo.
Обычная внутривенная доза флуоресцеина натрия находится в диапазоне от 5 до 10 мл 10% флуоресцеина.
Качество изображения может быть гарантировано с этим диапазоном флуоресцеина натрия, но пожелтение кожи серьезно влияет на повседневную жизнь.
Это исследование должно было проверить, может ли более низкая доза флуоресцеина натрия, вызывающая минимальное обесцвечивание кожи, обеспечить удовлетворительное качество изображения с помощью рандомизированного слепого контролируемого исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
63
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yanqing Li, PhD.MD
- Номер телефона: 82169508 18678827666
- Электронная почта: qiluliyanqing@gmail.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Рекрутинг
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
Контакт:
- Yanqing Li, MD, PhD
- Номер телефона: 82169508 86-531-82169236
- Электронная почта: liyanqing@sdu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Были включены только те, у кого нормальная слизистая оболочка и незначительный гастрит из 18.
- пациенты в возрасте от 18 до 80 лет
- пациенты с нормальной слизистой оболочкой и незначительным гастритом
- готовы дать информированное согласие
Критерий исключения:
- серьезные нарушения функции коагулопатии, тяжелые сердечно-легочные заболевания, бронхиальная астма, нарушение функции печени и почек, аллергия на флуоресцеин, беременность у женщин или кормление грудью.
- также были исключены пациенты с язвенной болезнью, раком желудка, остаточным желудком, острым тяжелым гастритом.
- нежелание давать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа 1
Пациентам этой группы вводили дозу флуоресцеина натрия 0,01 мл/кг внутривенно.
|
флуоресцеин натрия доза 0,01 мл/кг на качество изображения конфокальной лазерной эндоскопии и пожелтение кожи
|
|
Экспериментальный: группа 2
Больным этой группы назначали флуоресцеин натрия в дозе 0,02 мл/кг внутривенно.
|
флуоресцеин натрия доза 0,02 мл/кг на качество изображения конфокальной лазерной эндоскопии и пожелтение кожи
|
|
Экспериментальный: группа 3
Пациентам этой группы вводили дозу флуоресцеина натрия 0,05 мл/кг внутривенно.
|
флуоресцеин натрия доза 0,05 мл/кг на качество изображения конфокальной лазерной эндоскопии и пожелтение кожи
|
|
Активный компаратор: группа 4
Пациентам этой группы вводили дозу флуоресцеина натрия 0,1 мл/кг внутривенно.
|
флуоресцеин натрия доза 0,1 мл/кг на качество изображения конфокальной лазерной эндоскопии и пожелтение кожи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Различные соотношения CLE-изображений высокого разрешения среди четырех групп с различными дозами флуоресцеина натрия (0,01 мл/кг, 0,02 мл/кг, 0,05 мл/кг, 0,1 мл/кг)
Временное ограничение: шесть месяцев
|
шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Различная степень пожелтения кожи пациентов в четырех различных группах дозировки флуоресцеина натрия (0,01 мл/кг, 0,02 мл/кг, 0,05 мл/кг, 0,1 мл/кг)
Временное ограничение: шесть месяцев
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yanqing Li, PhD.MD, Department of Gastroenterology,QiLu Hospital,Shandong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2015SDU-QILU-G08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .