Lägre fluorescein-natriumdos på konfokal laserendoskopi Bildkvalitet och gul missfärgning av huden
19 oktober 2015 uppdaterad av: Yanqing Li, Shandong University
Denna studie var att testa en lämplig dos av fluoresceinnatrium som kan ge hög bildkvalitet för att säkerställa endoskopiundersökning och inte har något gult färgämne i huden genom en randomiserad blindad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fluoresceinnatrium är ett av de vanligen använda färgmedlen vid konfokal laserendoskopi, en anordning för histologisk observation in vivo i realtid av mag-tarmslemhinnan.
Den konventionella intravenösa dosen av fluoresceinnatrium är i intervallet 5 ml till 10 ml 10 % fluorescein.
Bildkvalitet kan garanteras med denna serie av fluorescein-natrium, men gul missfärgning av huden påverkar allvarligt det dagliga livet.
Denna studie var att testa om en lägre dos av fluoresceinnatrium, som har minimal missfärgning av huden, kan ge tillfredsställande bildkvalitet genom en randomiserad blindad kontrollerad studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
63
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekrytering
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
Kontakt:
- Yanqing Li, MD, PhD
- Telefonnummer: 82169508 86-531-82169236
- E-post: liyanqing@sdu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Endast de med normal slemhinna och mindre gastrit från 18 inkluderades.
- patienter med åldern 18 år till 80 år
- patienter med normal slemhinna och mindre gastrit
- villig att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- allvarlig koagulopati dysfunktion, allvarlig hjärt-lungsjukdom, bronkial astma, lever- och njurfunktion, allergi mot fluorescein, gravida kvinnor eller amning.
- patienter med magsår, magcancer, kvarvarande magsäck, akut allvarlig gastrit exkluderades också.
- ovillig att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: grupp 1
Denna grupp patienter fick doser av fluoresceinnatrium 0,01 ml/kg intravenös administrering.
|
fluorescein natrium Dos på 0,01 ml/kg på konfokal laserendoskopi bildkvalitet och gul missfärgning av huden
|
|
Experimentell: grupp 2
Denna grupp patienter fick doser av fluoresceinnatrium 0,02 ml/kg intravenös administrering.
|
fluorescein natrium Dos på 0,02 ml/kg på konfokal laserendoskopi bildkvalitet och gul missfärgning av huden
|
|
Experimentell: grupp 3
Denna grupp patienter fick doser av fluoresceinnatrium 0,05 ml/kg intravenös administrering.
|
fluorescein natrium Dos på 0,05 ml/kg på konfokal laserendoskopi bildkvalitet och gul missfärgning av huden
|
|
Aktiv komparator: grupp 4
Denna grupp patienter fick doser av fluoresceinnatrium 0,1 ml/kg intravenös administrering.
|
fluorescein natrium Dos på 0,1 ml/kg på konfokal laserendoskopi bildkvalitet och gul missfärgning av huden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Olika förhållanden av högupplösta CLE-bilder bland fyra olika dosgrupper för fluoresceinnatrium (0,01 ml/kg, 0,02 ml/kg, 0,05 ml/kg, 0,1 ml/kg)
Tidsram: sex månader
|
sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Olika grader av hudgul färg hos patienter i fyra olika dosgrupper för fluoresceinnatrium (0,01 ml/kg, 0,02 ml/kg, 0,05 ml/kg, 0,1 ml/kg)
Tidsram: sex månader
|
sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yanqing Li, PhD.MD, Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
11 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2015SDU-QILU-G08
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .