Dosis más baja de fluoresceína sódica en la calidad de imagen de la endoscopia con láser confocal y la decoloración amarilla de la piel
19 de octubre de 2015 actualizado por: Yanqing Li, Shandong University
Este estudio fue para probar una dosis adecuada de fluoresceína sódica que puede proporcionar una alta calidad de imagen para garantizar el examen endoscópico y no tener un tinte amarillo en la piel mediante un ensayo controlado ciego aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La fluoresceína sódica es uno de los agentes de tinción más utilizados en la endoscopia con láser confocal, un dispositivo para la observación histológica in vivo y en tiempo real de la mucosa gastrointestinal.
La dosificación intravenosa convencional de fluoresceína sódica está en el rango de 5 ml a 10 ml de fluoresceína al 10%.
La calidad de imagen se puede garantizar con esta gama de fluoresceína sódica, pero la decoloración amarilla de la piel influye seriamente en la vida diaria.
Este estudio fue para probar si una dosis más baja de fluoresceína sódica, que tiene una decoloración mínima de la piel, puede proporcionar una calidad de imagen satisfactoria mediante un ensayo controlado ciego aleatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
63
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
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Contacto:
- Yanqing Li, MD, PhD
- Número de teléfono: 82169508 86-531-82169236
- Correo electrónico: liyanqing@sdu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solo se incluyeron aquellos con mucosa normal y gastritis menor de 18.
- pacientes de 18 años a 80 años
- pacientes con mucosa normal y gastritis menor
- dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- disfunción grave de la coagulopatía, enfermedad cardiopulmonar grave, asma bronquial, disfunción hepática y renal, alergia a la fluoresceína, mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- También se excluyeron pacientes con úlcera péptica, cáncer gástrico, estómago remanente, gastritis aguda grave.
- no está dispuesto a dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo 1
Los pacientes de este grupo recibieron dosis de fluoresceína sódica de 0,01 ml/kg por vía intravenosa.
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fluoresceína sódica Dosis de 0,01 ml/kg en calidad de imagen de endoscopia con láser confocal y coloración amarilla de la piel
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Experimental: Grupo 2
Los pacientes de este grupo recibieron dosis de fluoresceína sódica de 0,02 ml/kg por vía intravenosa.
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fluoresceína sódica Dosis de 0,02 ml/kg en calidad de imagen de endoscopia con láser confocal y coloración amarilla de la piel
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Experimental: grupo 3
Los pacientes de este grupo recibieron dosis de fluoresceína sódica de 0,05 ml/kg por vía intravenosa.
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fluoresceína sódica Dosis de 0,05 ml/kg en calidad de imagen de endoscopia con láser confocal y coloración amarilla de la piel
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Comparador activo: grupo 4
Los pacientes de este grupo recibieron dosis de fluoresceína sódica de 0,1 ml/kg por vía intravenosa.
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fluoresceína sódica Dosis de 0,1 ml/kg en calidad de imagen de endoscopia con láser confocal y coloración amarilla de la piel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferentes proporciones de imágenes CLE de alta resolución entre cuatro grupos de dosis de fluoresceína sódica diferentes (0,01 ml/kg, 0,02 ml/kg, 0,05 ml/kg, 0,1 ml/kg)
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferentes grados de tinte amarillo de la piel de pacientes en cuatro grupos de dosis de fluoresceína sódica diferentes (0,01 ml/kg, 0,02 ml/kg, 0,05 ml/kg, 0,1 ml/kg)
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yanqing Li, PhD.MD, Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2015SDU-QILU-G08
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