Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienempi fluoreseiininatriumannos konfokaalisen laserendoskopian kuvanlaatuun ja ihon keltaiseen värjäytymiseen

maanantai 19. lokakuuta 2015 päivittänyt: Yanqing Li, Shandong University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli testata sopiva annos fluoreseiininatriumia, joka voi tarjota korkean kuvanlaadun endoskopiatutkimuksen varmistamiseksi ja jolla ei ole keltaista väriainetta ihossa satunnaistetulla sokkokontrolloidulla tutkimuksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fluoreseiininatrium on yksi yleisesti käytetyistä värjäysaineista konfokaalilaserendoskopiassa, joka on laite ruoansulatuskanavan limakalvon in vivo reaaliaikaiseen histologiseen havainnointiin. Fluoreseiininatriumin tavanomainen suonensisäinen annos on 5-10 ml 10-prosenttista fluoreseiinia. Kuvanlaatu voidaan taata tällä fluoreseiininatriumsarjalla, mutta ihon keltainen värjäytyminen vaikuttaa vakavasti jokapäiväiseen elämään. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli testata, voiko pienempi annos fluoreseiininatriumia, jolla on minimaalista ihon värjäytymistä, tarjota tyydyttävän kuvanlaadun satunnaistetulla sokkokontrolloidulla tutkimuksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

63

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Rekrytointi
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukaan otettiin vain ne, joilla oli normaali limakalvo ja lievä gastriitti 18-vuotiaasta alkaen.
  • 18-80-vuotiaille potilaille
  • potilailla, joilla on normaali limakalvo ja lievä gastriitti
  • halukas antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • vakava koagulopatian toimintahäiriö, vakava sydän-keuhkosairaus, keuhkoastma, maksan ja munuaisten vajaatoiminta, allergia fluoreseiinille, raskaana olevat naiset tai imetys.
  • potilaat, joilla oli peptinen haava, mahasyöpä, jäännösvatsa, akuutti vakava gastriitti, suljettiin myös pois.
  • haluton antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ryhmä 1
Tämän ryhmän potilaille annettiin suonensisäisesti fluoreseiininatriumia 0,01 ml/kg.
Lääke: fluoreseiininatrium 0,01 ml/kg
fluoreseiininatrium-annos 0,01 ml/kg konfokaalisen laserendoskopian kuvanlaadussa ja ihon keltaisessa värjäytymisessä
Kokeellinen: ryhmä 2
Tämän ryhmän potilaille annettiin suonensisäisesti fluoreseiininatriumia 0,02 ml/kg.
Lääke: fluoreseiininatrium 0,02 ml/kg
fluoreseiininatrium-annos 0,02 ml/kg konfokaalisen laserendoskopian kuvanlaadussa ja ihon keltaisessa värjäytymisessä
Kokeellinen: ryhmä 3
Tämän ryhmän potilaille annettiin suonensisäisesti fluoreseiininatriumia 0,05 ml/kg.
Lääke: fluoreseiininatrium 0,05 ml/kg
fluoreseiininatriumannos 0,05 ml/kg konfokaalisen laserendoskopian kuvanlaadussa ja ihon keltaisessa värjäytymisessä
Active Comparator: ryhmä 4
Tämän ryhmän potilaille annettiin suonensisäisesti fluoreseiininatriumia 0,1 ml/kg.
Lääke: fluoreseiininatrium 0,1 ml/kg
fluoreseiininatrium-annos 0,1 ml/kg konfokaalisen laserendoskopian kuvanlaadussa ja ihon keltaisessa värjäytymisessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Korkean resoluution CLE-kuvien eri suhteet neljässä eri fluoreseiininatrium-annosryhmässä (0,01 ml/kg, 0,02 ml/kg, 0,05 ml/kg, 0,1 ml/kg)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden ihon keltaisen värin eri asteet neljässä eri fluoreseiininatriumin annosryhmässä (0,01 ml/kg, 0,02 ml/kg, 0,05 ml/kg, 0,1 ml/kg)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yanqing Li, PhD.MD, Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015SDU-QILU-G08

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset fluoreseiininatrium 0,01 ml/kg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa