Nižší dávka fluoresceinu sodíku při konfokální laserové endoskopii Kvalita obrazu a žluté zbarvení kůže
19. října 2015 aktualizováno: Yanqing Li, Shandong University
Tato studie měla otestovat vhodnou dávku fluoresceinu sodného, která může poskytnout vysokou kvalitu obrazu pro zajištění endoskopického vyšetření a nemá žádné žluté barvivo v kůži randomizovanou zaslepenou kontrolovanou studií.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Fluorescein sodný je jedním z běžně používaných barvicích činidel v konfokální laserové endoskopii, zařízení pro in vivo histologické pozorování gastrointestinální sliznice v reálném čase.
Obvyklá intravenózní dávka fluoresceinu sodného je v rozmezí 5 ml až 10 ml 10% fluoresceinu.
S touto řadou fluoresceinu sodného lze zaručit kvalitu obrazu, ale žluté zbarvení kůže vážně ovlivňuje každodenní život.
Tato studie měla otestovat, zda nižší dávka fluoresceinu sodného, která má minimální změnu barvy kůže, může poskytnout uspokojivou kvalitu obrazu pomocí randomizované zaslepené kontrolované studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
63
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Nábor
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
Kontakt:
- Yanqing Li, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82169508 86-531-82169236
- E-mail: liyanqing@sdu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byli zahrnuti pouze ti s normální sliznicí a lehčí gastritidou od 18 let.
- pacientů ve věku od 18 do 80 let
- pacienti s normální sliznicí a lehkou gastritidou
- ochoten poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- závažná dysfunkce koagulopatie, těžké kardiopulmonální onemocnění, bronchiální astma, dysfunkce jater a ledvin, alergie na fluorescein, těhotné ženy nebo kojící ženy.
- byli také vyloučeni pacienti s peptickým vředem, rakovinou žaludku, zbytkem žaludku, akutní závažnou gastritidou.
- neochotný poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina 1
Pacientům této skupiny byly podávány dávky fluoresceinu sodného 0,01 ml/kg intravenózně.
|
fluorescein sodná dávka 0,01 ml/kg na kvalitu obrazu konfokální laserové endoskopie a žluté zbarvení kůže
|
|
Experimentální: skupina 2
Pacientům této skupiny byly podávány dávky fluoresceinu sodného 0,02 ml/kg intravenózně.
|
fluorescein sodná dávka 0,02 ml/kg na kvalitu obrazu konfokální laserové endoskopie a žluté zbarvení kůže
|
|
Experimentální: skupina 3
Pacientům této skupiny byly podávány dávky fluoresceinu sodného 0,05 ml/kg intravenózně.
|
fluorescein sodná dávka 0,05 ml/kg při konfokální laserové endoskopii kvalita obrazu a žluté zbarvení kůže
|
|
Aktivní komparátor: skupina 4
Pacientům této skupiny byly podávány dávky fluoresceinu sodného 0,1 ml/kg intravenózně.
|
fluorescein sodná dávka 0,1 ml/kg při konfokální laserové endoskopii kvalita obrazu a žluté zbarvení kůže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Různé poměry obrázků CLE s vysokým rozlišením mezi čtyřmi různými dávkovými skupinami fluoresceinu sodného (0,01 ml/kg, 0,02 ml/kg, 0,05 ml/kg, 0,1 ml/kg)
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Různé stupně žlutého zabarvení kůže pacientů ve čtyřech různých skupinách s dávkou fluoresceinu sodného (0,01 ml/kg, 0,02 ml/kg, 0,05 ml/kg, 0,1 ml/kg)
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yanqing Li, PhD.MD, Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2015SDU-QILU-G08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na fluorescein sodný 0,01 ml/kg
-
University of ZurichUniversity of Vienna; University of Salerno; University of Freiburg; University...DokončenoBipolární porucha | Autistická porucha | Depresivní porucha, majorŠvýcarsko
-
Imperial College LondonRoyal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustZatím nenabírámeSrdeční choroba | Srdeční selhání | Kardiomyopatie | Kardiomyopatie, dilatační