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Diminuer la dose de fluorescéine sodique sur la qualité d'image de l'endoscopie laser confocale et la décoloration jaune de la peau

19 octobre 2015 mis à jour par: Yanqing Li, Shandong University
Cette étude visait à tester une dose appropriée de fluorescéine sodique qui peut fournir une qualité d'image élevée pour assurer un examen endoscopique et n'avoir aucun colorant jaune dans la peau par un essai contrôlé randomisé en aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fluorescéine sodique est l'un des agents de coloration couramment utilisés en endoscopie laser confocale, un dispositif d'observation histologique in vivo en temps réel de la muqueuse gastro-intestinale. La dose intraveineuse classique de fluorescéine sodique est comprise entre 5 ml et 10 ml de fluorescéine à 10 %. La qualité d'image peut être garantie avec cette gamme de fluorescéine sodique, mais la décoloration jaune de la peau influence sérieusement la vie quotidienne. Cette étude visait à tester si une dose plus faible de fluorescéine sodique, qui a une décoloration minimale de la peau, peut fournir une qualité d'image satisfaisante par un essai contrôlé randomisé en aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

63

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Seuls ceux avec une muqueuse normale et une gastrite mineure de 18 ont été inclus.
  • patients âgés de 18 ans à 80 ans
  • patients avec muqueuse normale et gastrite mineure
  • disposé à donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • dysfonctionnement grave de la coagulopathie, maladie cardiopulmonaire grave, asthme bronchique, dysfonctionnement hépatique et rénal, allergie à la fluorescéine, femmes enceintes ou allaitantes.
  • les patients atteints d'ulcère peptique, de cancer gastrique, d'estomac résiduel, de gastrite aiguë grave ont également été exclus.
  • ne veut pas donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe 1
Les patients de ce groupe ont reçu des doses de fluorescéine sodique de 0,01 ml/kg par voie intraveineuse.
Médicament: fluorescéine sodique 0,01 ml/kg
fluorescéine sodique Dose de 0,01 ml/kg sur la qualité d'image de l'endoscopie laser confocale et la décoloration jaune de la peau
Expérimental: groupe 2
Les patients de ce groupe ont reçu des doses de fluorescéine sodique de 0,02 ml/kg par voie intraveineuse.
Médicament: fluorescéine sodique 0,02 ml/kg
fluorescéine sodique Dose de 0,02 ml/kg sur la qualité d'image de l'endoscopie laser confocale et la décoloration jaune de la peau
Expérimental: groupe 3
Les patients de ce groupe ont reçu des doses de fluorescéine sodique de 0,05 ml/kg par voie intraveineuse.
Médicament: fluorescéine sodique 0,05 ml/kg
fluorescéine sodique Dose de 0,05 ml/kg sur la qualité d'image de l'endoscopie laser confocale et la décoloration jaune de la peau
Comparateur actif: groupe 4
Les patients de ce groupe ont reçu des doses de fluorescéine sodique de 0,1 ml/kg par voie intraveineuse.
Médicament: fluorescéine sodique 0,1 ml/kg
fluorescéine sodique Dose de 0,1 ml/kg sur la qualité d'image de l'endoscopie laser confocale et la décoloration jaune de la peau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différents ratios d'images CLE haute résolution parmi quatre groupes de doses de fluorescéine sodique différents (0,01 ml/kg, 0,02 ml/kg, 0,05 ml/kg, 0,1 ml/kg)
Délai: six mois
six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Différents degrés de coloration jaune de la peau des patients dans quatre groupes de doses de fluorescéine sodique différents (0,01 ml/kg, 0,02 ml/kg, 0,05 ml/kg, 0,1 ml/kg)
Délai: six mois
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yanqing Li, PhD.MD, Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2015

Première publication (Estimation)

11 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015SDU-QILU-G08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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