Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niższa dawka fluoresceiny sodowej na jakość obrazu konfokalnej endoskopii laserowej i zażółcenie skóry

19 października 2015 zaktualizowane przez: Yanqing Li, Shandong University
To badanie miało na celu przetestowanie odpowiedniej dawki soli sodowej fluoresceiny, która może zapewnić wysoką jakość obrazu w celu zapewnienia badania endoskopowego i braku żółtego barwnika w skórze, w randomizowanym, ślepym, kontrolowanym badaniu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fluoresceina sodowa jest jednym z powszechnie stosowanych barwników w laserowej endoskopii konfokalnej, urządzeniu do histologicznej obserwacji błony śluzowej przewodu pokarmowego w czasie rzeczywistym in vivo. Konwencjonalna dożylna dawka soli sodowej fluoresceiny mieści się w zakresie od 5 ml do 10 ml 10% fluoresceiny. Jakość obrazu można zagwarantować przy użyciu tej gamy soli sodowej fluoresceiny, ale żółte przebarwienia skóry poważnie wpływają na codzienne życie. Badanie to miało na celu sprawdzenie, czy niższa dawka soli sodowej fluoresceiny, która powoduje minimalne przebarwienia skóry, może zapewnić zadowalającą jakość obrazu w badaniu z randomizacją i ślepą próbą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględniono tylko osoby z normalną błoną śluzową i niewielkim zapaleniem błony śluzowej żołądka od 18 roku życia.
  • pacjentów w wieku od 18 do 80 lat
  • pacjentów z prawidłową błoną śluzową i niewielkim zapaleniem błony śluzowej żołądka
  • chętny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • poważne zaburzenia krzepliwości krwi, ciężkie choroby krążeniowo-oddechowe, astma oskrzelowa, zaburzenia czynności wątroby i nerek, alergia na fluoresceinę, kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • wykluczono również pacjentów z chorobą wrzodową, rakiem żołądka, resztkami żołądka, ostrym ciężkim zapaleniem błony śluzowej żołądka.
  • nie chcą wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Chorym z tej grupy podawano dożylnie dawki soli sodowej fluoresceiny 0,01 ml/kg.
Lek: sól sodowa fluoresceiny 0,01 ml/kg
fluoresceina sodowa Dawka 0,01ml/kg na jakość obrazu endoskopii laserem konfokalnym i zażółcenie skóry
Eksperymentalny: grupa 2
Chorym z tej grupy podawano dożylnie dawki soli sodowej fluoresceiny 0,02ml/kg.
Lek: sól sodowa fluoresceiny 0,02 ml/kg
fluoresceina sodowa Dawka 0,02 ml/kg na jakość obrazu endoskopii laserem konfokalnym i zażółcenie skóry
Eksperymentalny: grupa 3
Chorym z tej grupy podawano dożylnie dawki soli sodowej fluoresceiny 0,05ml/kg.
Lek: sól sodowa fluoresceiny 0,05 ml/kg
fluoresceina sodowa Dawka 0,05ml/kg na jakość obrazu endoskopii laserem konfokalnym i zażółcenie skóry
Aktywny komparator: grupa 4
Chorym z tej grupy podawano dożylnie dawki soli sodowej fluoresceiny 0,1 ml/kg.
Lek: sól sodowa fluoresceiny 0,1 ml/kg
fluoresceina sodowa Dawka 0,1 ml/kg na jakość obrazu endoskopii laserem konfokalnym i zażółcenie skóry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różne proporcje obrazów CLE o wysokiej rozdzielczości wśród czterech różnych grup dawek fluoresceiny sodowej (0,01 ml/kg, 0,02 ml/kg, 0,05 ml/kg, 0,1 ml/kg)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różne stopnie zażółcenia skóry pacjentów w czterech różnych grupach dawek fluoresceiny sodowej (0,01 ml/kg, 0,02 ml/kg, 0,05 ml/kg, 0,1 ml/kg)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yanqing Li, PhD.MD, Department of Gastroenterology,QiLu Hospital,Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015SDU-QILU-G08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość obrazu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj