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Niedrigere Fluorescein-Natrium-Dosis bei konfokaler Laserendoskopie Bildqualität und gelbe Verfärbung der Haut

19. Oktober 2015 aktualisiert von: Yanqing Li, Shandong University
Diese Studie sollte in einer randomisierten, verblindeten, kontrollierten Studie eine geeignete Dosis von Fluorescein-Natrium testen, die eine hohe Bildqualität liefern kann, um eine endoskopische Untersuchung zu gewährleisten, und die keinen gelben Farbstoff in der Haut aufweist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fluorescein-Natrium ist eines der am häufigsten verwendeten Färbemittel in der konfokalen Laserendoskopie, einem Gerät zur histologischen In-vivo-Beobachtung der Magen-Darm-Schleimhaut in Echtzeit. Die herkömmliche intravenöse Dosierung von Fluorescein-Natrium liegt im Bereich von 5 ml bis 10 ml 10 % Fluorescein. Die Bildqualität kann mit dieser Reihe von Fluorescein-Natrium garantiert werden, aber die Gelbfärbung der Haut beeinträchtigt das tägliche Leben ernsthaft. Diese Studie sollte in einer randomisierten, verblindeten, kontrollierten Studie testen, ob eine niedrigere Dosis von Fluorescein-Natrium, das zu einer minimalen Verfärbung der Haut führt, eine zufriedenstellende Bildqualität liefern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nur diejenigen mit normaler Schleimhaut und leichter Gastritis ab 18 wurden eingeschlossen.
  • Patienten im Alter von 18 Jahren bis 80 Jahren
  • Patienten mit normaler Schleimhaut und leichter Gastritis
  • bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • schwere Gerinnungsstörung, schwere Herz-Lungen-Erkrankung, Bronchialasthma, Leber- und Nierenfunktionsstörung, Allergie gegen Fluorescein, Schwangere oder Stillende.
  • Patienten mit Magengeschwüren, Magenkrebs, Restmagen, akuter schwerer Gastritis wurden ebenfalls ausgeschlossen.
  • nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Patienten dieser Gruppe wurden Dosierungen von Fluorescein-Natrium von 0,01 ml/kg intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Fluorescein-Natrium 0,01 ml/kg
Fluorescein-Natrium-Dosis von 0,01 ml/kg auf die Bildqualität der konfokalen Laserendoskopie und die gelbe Verfärbung der Haut
Experimental: Gruppe 2
Patienten dieser Gruppe wurden Dosierungen von Fluorescein-Natrium von 0,02 ml/kg intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Fluoresceinnatrium 0,02 ml/kg
Fluorescein-Natrium-Dosis von 0,02 ml/kg auf die Bildqualität der konfokalen Laserendoskopie und die gelbe Verfärbung der Haut
Experimental: Gruppe 3
Patienten dieser Gruppe wurden Dosierungen von Fluorescein-Natrium von 0,05 ml/kg intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Fluoresceinnatrium 0,05 ml/kg
Fluorescein-Natrium-Dosis von 0,05 ml/kg auf die Bildqualität der konfokalen Laserendoskopie und die gelbe Verfärbung der Haut
Aktiver Komparator: Gruppe 4
Patienten dieser Gruppe wurden Dosierungen von Fluorescein-Natrium von 0,1 ml/kg intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Fluoresceinnatrium 0,1 ml/kg
Fluorescein-Natrium-Dosis von 0,1 ml/kg auf die Bildqualität der konfokalen Laserendoskopie und die gelbe Verfärbung der Haut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiedliche Verhältnisse von hochauflösenden CLE-Bildern in vier verschiedenen Fluorescein-Natrium-Dosisgruppen (0,01 ml/kg, 0,02 ml/kg, 0,05 ml/kg, 0,1 ml/kg)
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiedliche Grade der Hautgelbfärbung von Patienten in vier verschiedenen Fluorescein-Natrium-Dosisgruppen (0,01 ml/kg, 0,02 ml/kg, 0,05 ml/kg, 0,1 ml/kg)
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Ermittler

  • Studienleiter: Yanqing Li, PhD.MD, Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015SDU-QILU-G08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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