공초점 레이저 내시경에서 낮은 Fluorescein Sodium Dose 이미지 품질 및 피부의 황색 변색
2015년 10월 19일 업데이트: Yanqing Li, Shandong University
본 연구는 내시경 검사를 위해 고화질을 제공할 수 있고 피부에 황색 색소가 없는 플루오레세인 나트륨의 적정 용량을 무작위 맹검 대조 시험으로 시험하고자 하였다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
Fluorescein 나트륨은 위장 점막의 생체 내 실시간 조직학적 관찰을 위한 장치인 공초점 레이저 내시경에서 일반적으로 사용되는 염색제 중 하나입니다.
플루오레세인 나트륨의 통상적인 정맥 투여량은 10% 플루오레세인 5ml 내지 10ml 범위이다.
이 범위의 플루오레세인 나트륨으로 이미지 품질을 보장할 수 있지만 피부의 황색 변색은 일상 생활에 심각한 영향을 미칩니다.
본 연구는 피부 변색을 최소화하는 저용량의 플루오레세인 나트륨이 만족스러운 영상 품질을 제공할 수 있는지를 무작위 맹검 대조 시험으로 테스트하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
63
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- 모병
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
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연락하다:
- Yanqing Li, MD, PhD
- 전화번호: 82169508 86-531-82169236
- 이메일: liyanqing@sdu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세부터 정상 점막과 경미한 위염이 있는 사람만 포함되었습니다.
- 18세 이상 80세 이하 환자
- 정상 점막 및 경미한 위염 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있음
제외 기준:
- 심각한 응고 장애, 심각한 심폐 질환, 기관지 천식, 간 및 신장 기능 장애, 플루오레세인에 대한 알레르기, 임산부 또는 모유 수유.
- 소화성 궤양, 위암, 잔여 위, 급성 중증 위염 환자도 제외되었습니다.
- 정보에 입각 한 동의를 제공하지 않으려는
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
이 그룹의 환자들에게 플루오레세인 나트륨 0.01ml/kg을 정맥 투여했습니다.
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공초점 레이저 내시경 이미지 품질 및 피부의 황색 변색에 대한 0.01ml/kg의 플루오레세인 나트륨 투여량
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실험적: 그룹 2
이 그룹의 환자들에게 플루오레세인 나트륨 0.02ml/kg을 정맥 투여했습니다.
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공초점 레이저 내시경 이미지 품질 및 피부의 황색 변색에 대한 0.02ml/kg의 플루오레세인 나트륨 투여량
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실험적: 그룹 3
이 그룹의 환자들에게는 플루오레세인 나트륨 0.05ml/kg을 정맥 투여했습니다.
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공초점 레이저 내시경 이미지 품질 및 피부의 황색 변색에 대한 0.05ml/kg의 플루오레세인 나트륨 투여량
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활성 비교기: 그룹 4
이 그룹의 환자들에게 플루오레세인 나트륨 0.1ml/kg을 정맥 투여했습니다.
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공초점 레이저 내시경 이미지 품질 및 피부의 황색 변색에 대한 0.1ml/kg의 플루오레세인 나트륨 투여량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4개의 다른 플루오레세인 나트륨 용량 그룹(0.01ml/kg,0.02ml/kg,0.05ml/kg,0.1ml/kg)에서 고해상도 CLE 이미지의 다른 비율
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4가지 플루오레세인 나트륨 투여군(0.01ml/kg, 0.02ml/kg, 0.05ml/kg, 0.1ml/kg) 환자의 피부 황변 정도 차이
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yanqing Li, PhD.MD, Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2015SDU-QILU-G08
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플루오레세인 나트륨 0.01ml/kg에 대한 임상 시험
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Poznan University of Medical Sciences완전한
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University Children's Hospital BaselSwissPedNet완전한SARS-CoV-2(PIMS-TS)와 일시적으로 관련된 소아 염증성 다중 시스템 증후군스위스