降低荧光素钠剂量对共聚焦激光内窥镜图像质量和皮肤黄变的影响
2015年10月19日 更新者：Yanqing Li、Shandong University
本研究旨在通过随机盲法对照试验来测试合适剂量的荧光素钠，该荧光素钠可以提供高质量的图像以确保内窥镜检查，并且不会在皮肤上产生黄色染料。
研究概览
详细说明
荧光素钠是共聚焦激光内窥镜中常用的染色剂之一，是一种对胃肠道黏膜进行活体实时组织学观察的装置。
荧光素钠常规静脉用量为10%荧光素5ml～10ml。
该系列荧光素钠可以保证图像质量，但皮肤变黄严重影响日常生活。
本研究旨在通过随机盲法对照试验来测试较低剂量的荧光素钠（皮肤变色最少）是否可以提供令人满意的图像质量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
63
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- 招聘中
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
接触：
- Yanqing Li, MD, PhD
- 电话号码：82169508 86-531-82169236
- 邮箱：liyanqing@sdu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 仅包括 18 名粘膜正常和轻微胃炎的患者。
- 18岁至80岁的患者
- 粘膜正常但有轻微胃炎的患者
- 愿意提供知情同意
排除标准：
- 严重凝血功能障碍、严重心肺疾病、支气管哮喘、肝肾功能不全、对荧光素过敏者、孕妇或哺乳期妇女。
- 排除消化性溃疡、胃癌、残胃、急性重症胃炎患者。
- 不愿提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组
本组患者均给予荧光素钠剂量0.01ml/kg静脉给药。
|
荧光素钠剂量为 0.01ml/kg 对共聚焦激光内窥镜图像质量和皮肤黄变的影响
|
|
实验性的：第 2 组
本组患者均给予荧光素钠剂量0.02ml/kg静脉给药。
|
荧光素钠剂量为 0.02ml/kg 对共聚焦激光内窥镜图像质量和皮肤黄变的影响
|
|
实验性的：第 3 组
本组患者均给予荧光素钠剂量0.05ml/kg静脉给药。
|
荧光素钠剂量为 0.05ml/kg 对共聚焦激光内窥镜图像质量和皮肤黄变的影响
|
|
有源比较器：第 4 组
本组患者均给予荧光素钠剂量0.1ml/kg静脉给药。
|
0.1ml/kg 荧光素钠剂量对共聚焦激光内窥镜图像质量和皮肤黄变的影响
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
四个不同荧光素钠剂量组(0.01ml/kg、0.02ml/kg、0.05ml/kg、0.1ml/kg)高分辨率CLE图像的不同比例
大体时间：六个月
|
六个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
4个不同荧光素钠剂量组(0.01ml/kg、0.02ml/kg、0.05ml/kg、0.1ml/kg)患者不同程度的皮肤黄染
大体时间：六个月
|
六个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yanqing Li, PhD.MD、Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月10日
首次发布 (估计)
2015年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月19日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2015SDU-QILU-G08
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.