T2DM の過体重患者における DM 制御に対する 3 つの異なる MNT モデルの効果

包含基準:

1. 被験者は、治験審査委員会/独立倫理委員会によって承認されたインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、日付を記入し、研究に参加する前に医療保険相互運用性と責任に関する法律の承認（HIPAA）またはその他のプライバシーに関する承認を提供しています。
2. 被験者は、血糖降下薬の使用またはA1C >7%のライフスタイル介入のみで管理されていることから明らかなように、2型糖尿病であると述べています。
3. 対象者は30歳から80歳まで。
4. 過去3か月間安定した用量の血糖降下薬を服用している、または生活習慣の介入を受けている被験者
5. 対象は、スクリーニング訪問前の少なくとも産後6週間の男性または非妊娠・非授乳中の女性である。 尿妊娠検査は、妊娠の可能性がない場合、スクリーニング来院前少なくとも 1 年間の閉経後、または外科的不妊症（両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）でない限り、すべての女性被験者に必要です。

6. 女性に妊娠の可能性がある場合、次のいずれかの避妊方法を実践しています（研究期間中は継続します）。

   • コンドーム、スポンジ、ペッサリー、または子宮内用器具。
   • スクリーニング訪問前の3ヶ月間の経口または非経口避妊薬。
   • 精管切除されたパートナー。
   • 性行為を完全に控えること。
7. 被験者のBMIは25kg/m2を超えています。
8. 被験者のA1Cは7～10%です
9. 抗高血圧薬、脂質低下薬、甲状腺薬またはホルモン療法などの慢性薬を服用している場合、対象はスクリーニング来院前の少なくとも3か月間安定した用量を服用している。 これらの薬剤は、強制的でない限り、介入中に変更されることはありません。

除外基準:

1. インスリン滴定が主要評価項目に影響を与える可能性があるため、外因性インスリンを使用している被験者。
2. 被験者は糖尿病性ケトアシドーシスの病歴があると述べています。
3. 対象者は妊娠中または授乳中です。
4. 被験者は過去3か月以内に吸入または局所ステロイドを除いてコルチコステロイド治療を使用している。またはスクリーニング訪問前の過去 3 週間以内に抗生物質を服用している。
5. 被験者は活動性悪性腫瘍を患っていると述べています（以下の皮膚悪性腫瘍を除く：基底細胞癌、扁平上皮癌、子宮頸部上皮内癌）。
6. 被験者は、スクリーニング来院の6か月以内に最近心血管イベント（例：心筋梗塞、脳卒中）を起こしたと述べています。またはうっ血性心不全の病歴が記載されている。
7. 被験者は、末期臓器不全（末期腎疾患など）を患ったことがある、または臓器移植後の状態にあったと述べています。
8. 被験者は腎疾患の病歴があると述べています（クレアチニン>1.5mg/dLまたはGFR<60mL/分/1.73） m2)。
9. 被験者は現在肝疾患を患っていると述べています。
10. 対象には胃不全麻痺の病歴がある。
11. 被験者は慢性的な伝染性の感染症に罹患していると述べています
12. 被験者は凝固障害または出血障害を患っていると述べています。
13. 被験者は、研究製品に含まれる成分に対してアレルギーまたは不耐症であることが知られています。
14. 被験者は特別な食事を必要とする特別な栄養ニーズの病歴を持っていることが知られています。
15. 被験者は現在、何らかの減量プログラムに参加しています。
16. 被験者は研究開始前の3か月間、食事代替品を使用しました。

17. 被験者は肥満手術の既往歴がある。

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