El efecto de 3 modelos diferentes de MNT en el control de la DM en pacientes con sobrepeso y DM2

Criterios de inclusión:

1. El sujeto ha firmado y fechado voluntariamente un formulario de consentimiento informado, aprobado por una Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética Independiente, y ha proporcionado la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) u otra autorización de privacidad antes de cualquier participación en el estudio.
2. El sujeto declara que tenía diabetes tipo 2, como lo demuestra el uso de medicamentos antihiperglucémicos o controlado con una intervención en el estilo de vida solo con A1C> 7%
3. El sujeto tiene entre 30 y 80 años de edad.
4. Sujeto con dosis estable de medicamentos antihiperglucémicos durante los últimos 3 meses o intervención en el estilo de vida
5. El sujeto es un hombre o una mujer no embarazada ni lactante, al menos 6 semanas después del parto antes de la visita de selección. Se requiere una prueba de embarazo en orina para todas las mujeres a menos que no esté en edad fértil, definida como posmenopáusica durante al menos un año antes de la visita de selección o estéril quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ovariectomía bilateral o histerectomía).

6. Si una mujer está en edad fértil, está practicando uno de los siguientes métodos de control de la natalidad (y continuó durante la duración del estudio):

   • Preservativos, esponja, diafragma o dispositivo intrauterino;
   • Anticonceptivos orales o parenterales durante los 3 meses anteriores a la visita de selección;
   • pareja vasectomizada;
   • Abstinencia total de las relaciones sexuales.
7. El IMC del sujeto es > 25 kg/m2.
8. El sujeto tiene A1C entre 7-10%
9. Si toma un medicamento crónico, como antihipertensivo, hipolipemiante, medicamento para la tiroides o terapia hormonal, el sujeto ha recibido una dosis estable durante al menos tres meses antes de la visita de selección. Estos medicamentos no se cambiarán durante la intervención a menos que sea obligatorio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que usan insulina exógena ya que la titulación de insulina puede afectar el criterio principal de valoración.
2. El sujeto afirma que tenía antecedentes de cetoacidosis diabética.
3. El sujeto está embarazada o amamantando.
4. El sujeto usa tratamiento con corticosteroides con la excepción de esteroides inhalados o tópicos en los últimos 3 meses; o antibióticos en las últimas 3 semanas antes de la visita de selección.
5. El sujeto declara que tenía una malignidad activa (excluyendo las siguientes malignidades dérmicas: carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas, carcinoma in situ del cuello uterino).
6. El sujeto declara que ha tenido un evento cardiovascular reciente (p. ej., infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) ≤ seis meses antes de la visita de selección; o antecedentes declarados de insuficiencia cardíaca congestiva.
7. El sujeto declara que ha tenido insuficiencia orgánica en etapa terminal (como enfermedad renal en etapa terminal) o estado posterior al trasplante de órganos.
8. El sujeto declara que ha tenido antecedentes de enfermedad renal (creatinina > 1,5 mg/dl o TFG < 60 ml/min/1,73 m2).
9. El sujeto declara que ha tenido una enfermedad hepática actual.
10. El sujeto tiene antecedentes de gastroparesia.
11. El sujeto declara que ha tenido una enfermedad crónica, contagiosa e infecciosa
12. El sujeto declara que ha tenido trastornos de coagulación o sangrado.
13. Se sabe que el sujeto es alérgico o intolerante a cualquier ingrediente que se encuentre en los productos del estudio.
14. Se sabe que el sujeto tiene antecedentes de necesidades nutricionales especiales que requieren una dieta especial.
15. El sujeto participa actualmente en cualquier programa de pérdida de peso.
16. El sujeto ha utilizado sustitutos de comidas durante los 3 meses anteriores al inicio del estudio.

17. El sujeto tiene antecedentes de cirugía bariátrica.

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