L'effetto di 3 diversi modelli di MNT sul controllo del DM nei pazienti in sovrappeso con T2DM

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato, approvato da un Comitato di revisione istituzionale/Comitato etico indipendente, e ha fornito l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) o altra autorizzazione sulla privacy prima di qualsiasi partecipazione allo studio.
2. Il soggetto afferma di avere il diabete di tipo 2, come evidenziato dall'uso di farmaci anti-iperglicemici o gestito solo con interventi sullo stile di vita con A1C >7%
3. Il soggetto ha un'età compresa tra i 30 e gli 80 anni.
4. Soggetto a dose stabile di farmaci antiperglicemici negli ultimi 3 mesi o intervento sullo stile di vita
5. Il soggetto è un maschio o una femmina non incinta, non in allattamento, almeno 6 settimane dopo il parto prima della visita di screening. È richiesto un test di gravidanza sulle urine per tutti i soggetti di sesso femminile a meno che non sia in età fertile, definita in postmenopausa da almeno un anno prima della visita di screening o chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia).

6. Se una donna è in età fertile, sta praticando uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite (e ha continuato per tutta la durata dello studio):

   • Preservativi, spugna, diaframma o dispositivo intrauterino;
   • Contraccettivi orali o parenterali per 3 mesi prima della visita di screening;
   • Partner vasectomizzato;
   • Astinenza totale dai rapporti sessuali.
7. Il BMI del soggetto è > 25 kg/m2.
8. Il soggetto ha A1C tra il 7-10%
9. Se in trattamento cronico con farmaci come antipertensivi, ipolipemizzanti, farmaci per la tiroide o terapia ormonale, il soggetto ha assunto una dose stabile per almeno tre mesi prima della visita di screening. Questi farmaci non verranno cambiati durante l'intervento a meno che non sia obbligatorio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che usano insulina esogena poiché la titolazione dell'insulina può influire sull'endpoint primario.
2. Il soggetto afferma di avere una storia di chetoacidosi diabetica.
3. Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
4. Il soggetto utilizza un trattamento con corticosteroidi ad eccezione degli steroidi per via inalatoria o topica negli ultimi 3 mesi; o antibiotici nelle ultime 3 settimane prima della visita di screening.
5. Il soggetto afferma di avere un tumore maligno attivo (esclusi i seguenti tumori maligni del derma: carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose, carcinoma in situ della cervice).
6. Il soggetto afferma di aver avuto un evento cardiovascolare recente (ad esempio, infarto del miocardio, ictus) ≤ sei mesi prima della visita di screening; o una storia dichiarata di insufficienza cardiaca congestizia.
7. Il soggetto afferma di aver avuto un'insufficienza d'organo allo stadio terminale (come una malattia renale allo stadio terminale) o di avere uno stato post-trapianto d'organo.
8. Il soggetto afferma di aver avuto una storia di malattia renale (creatinina > 1,5 mg/dL o GFR <60 ml/min/1,73 m2).
9. Il soggetto afferma di avere una malattia epatica in corso.
10. Il soggetto ha una storia di gastroparesi.
11. Il soggetto afferma di aver avuto una malattia cronica, contagiosa, infettiva
12. Il soggetto afferma di aver avuto disturbi della coagulazione o della coagulazione.
13. Il soggetto è noto per essere allergico o intollerante a qualsiasi ingrediente trovato nei prodotti dello studio.
14. Il soggetto è noto per avere una storia di bisogni nutrizionali speciali che richiedono una dieta speciale.
15. Il soggetto sta attualmente partecipando a qualsiasi programma di perdita di peso.
16. Il soggetto ha utilizzato sostituti del pasto durante i 3 mesi precedenti l'inizio dello studio.

17. Il soggetto ha una storia di chirurgia bariatrica.

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