O efeito de 3 modelos diferentes de MNT no controle do DM em pacientes com excesso de peso e DM2

Critério de inclusão:

1. O sujeito assinou e datou voluntariamente um formulário de consentimento informado, aprovado por um Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética Independente, e forneceu autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA) ou outra autorização de privacidade antes de qualquer participação no estudo.
2. O sujeito afirma que tinha diabetes tipo 2, conforme evidenciado pelo uso de medicação anti-hiperglicêmica ou administrado com intervenção no estilo de vida apenas com A1C > 7%
3. Sujeito tem entre 30 e 80 anos de idade.
4. Sujeito em dose estável de medicamentos anti-hiperglicêmicos nos últimos 3 meses ou intervenção no estilo de vida
5. O sujeito é um homem ou uma mulher não grávida e não lactante, pelo menos 6 semanas após o parto antes da visita de triagem. Um teste de gravidez de urina é necessário para todas as mulheres, a menos que ela não tenha potencial para engravidar, definida como pós-menopausa por pelo menos um ano antes da consulta de triagem ou cirurgicamente estéril (laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia).

6. Se uma mulher estiver em idade fértil, ela está praticando um dos seguintes métodos de controle de natalidade (e continuou durante o estudo):

   • Camisinha, esponja, diafragma ou dispositivo intrauterino;
   • Contraceptivos orais ou parenterais por 3 meses antes da consulta de triagem;
   • Parceiro vasectomizado;
   • Abstinência total de relações sexuais.
7. O IMC do sujeito é > 25 kg/m2.
8. Sujeito tem A1C entre 7-10%
9. Se estiver tomando uma medicação crônica, como anti-hipertensivo, hipolipemiante, medicação para tireoide ou terapia hormonal, o sujeito está em dose estável por pelo menos três meses antes da consulta de triagem. Esses medicamentos não serão alterados durante a intervenção, a menos que seja obrigatório.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que usam insulina exógena desde a titulação de insulina podem afetar o desfecho primário.
2. O sujeito afirma que tinha um histórico de cetoacidose diabética.
3. O sujeito está grávida ou amamentando.
4. O sujeito usa tratamento com corticosteróides, exceto esteróides inalados ou tópicos nos últimos 3 meses; ou antibióticos nas últimas 3 semanas antes da consulta de triagem.
5. O sujeito afirma que ele/ela tinha uma malignidade ativa (excluindo as seguintes malignidades dérmicas: carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular, carcinoma in situ do colo do útero).
6. O sujeito declara que teve um evento cardiovascular recente (por exemplo, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral) ≤ seis meses antes da consulta de triagem; ou história declarada de insuficiência cardíaca congestiva.
7. O sujeito declara que teve falência de órgãos em estágio terminal (como doença renal em estágio terminal) ou teve status pós-transplante de órgãos.
8. O sujeito declara que teve um histórico de doença renal (Creatinina >1,5 mg/dL ou TFG <60 mL/min/1,73 m2).
9. O sujeito afirma que teve doença hepática atual.
10. O indivíduo tem histórico de gastroparesia.
11. O sujeito declara que teve uma doença infecciosa crônica, contagiosa
12. O sujeito afirma que teve distúrbios de coagulação ou sangramento.
13. O sujeito é conhecido por ser alérgico ou intolerante a qualquer ingrediente encontrado nos produtos do estudo.
14. Sabe-se que o sujeito tem um histórico de necessidade nutricional especial que requer dieta especial.
15. O sujeito está atualmente participando de qualquer programa de perda de peso.
16. O sujeito usou substitutos de refeição durante os 3 meses anteriores ao início do estudo.

17. O sujeito tem histórico de cirurgia bariátrica.

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