Влияние 3 различных моделей МНТ на контроль СД у пациентов с избыточной массой тела и СД2

Критерии включения:

1. Субъект добровольно подписал и датировал форму информированного согласия, одобренную Институциональным наблюдательным советом/Независимым комитетом по этике, и предоставил разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) или другое разрешение на конфиденциальность до любого участия в исследовании.
2. Субъект заявляет, что у него/нее был диабет 2 типа, о чем свидетельствует использование антигипергликемических препаратов или изменение образа жизни только с уровнем A1C >7%.
3. Субъекту от 30 до 80 лет.
4. Субъект, принимающий стабильную дозу сахароснижающих препаратов в течение последних 3 месяцев или изменяющий образ жизни
5. Субъектом является мужчина или небеременная, некормящая женщина, по крайней мере, за 6 недель после родов до визита для скрининга. Тест мочи на беременность требуется для всех субъектов женского пола, за исключением случаев, когда она не имеет детородного потенциала, определяемого как постменопауза в течение по крайней мере одного года до скринингового визита или хирургически стерильная (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия).

6. Если женщина имеет детородный потенциал, она практикует один из следующих методов контроля над рождаемостью (и продолжала на протяжении всего исследования):

   • Презервативы, губка, диафрагма или внутриматочная спираль;
   • Оральные или парентеральные контрацептивы за 3 месяца до скринингового визита;
   • Вазэктомированный партнер;
   • Полное воздержание от половых контактов.
7. ИМТ субъекта > 25 кг/м2.
8. Субъект имеет A1C между 7-10%
9. Если человек постоянно принимает лекарства, такие как антигипертензивные, гиполипидемические, препараты для щитовидной железы или гормональную терапию, субъект принимал стабильную дозу в течение как минимум трех месяцев до визита для скрининга. Эти лекарства не будут изменены во время вмешательства, если это не является обязательным.

Критерий исключения:

1. Субъекты, использующие экзогенный инсулин, поскольку титрование инсулина может повлиять на первичную конечную точку.
2. Субъект заявляет, что у него/нее в анамнезе был диабетический кетоацидоз.
3. Субъект беременна или кормит грудью.
4. Субъект использует лечение кортикостероидами, за исключением ингаляционных или местных стероидов, в течение последних 3 месяцев; или антибиотики в течение последних 3 недель до визита для скрининга.
5. Субъект заявляет, что у него/нее было активное злокачественное новообразование (за исключением следующих кожных злокачественных новообразований: базально-клеточная карцинома, плоскоклеточная карцинома, карцинома in situ шейки матки).
6. Субъект заявляет, что у него недавно было сердечно-сосудистое событие (например, инфаркт миокарда, инсульт) ≤ за шесть месяцев до визита для скрининга; или заявленная история застойной сердечной недостаточности.
7. Субъект заявляет, что у него/нее была терминальная стадия органной недостаточности (например, терминальная стадия почечной недостаточности) или состояние после трансплантации органов.
8. Субъект заявляет, что у него/нее в анамнезе было заболевание почек (креатинин >1,5 мг/дл или СКФ <60 мл/мин/1,73). м2).
9. Субъект заявляет, что у него/нее имеется текущее заболевание печени.
10. У субъекта гастропарез в анамнезе.
11. Субъект заявляет, что у него хроническое заразное инфекционное заболевание.
12. Субъект заявляет, что у него/нее были нарушения свертываемости крови или кровотечения.
13. Известно, что у субъекта аллергия или непереносимость любого ингредиента, содержащегося в исследуемых продуктах.
14. Известно, что субъект в анамнезе нуждался в особом питании, требующем специальной диеты.
15. Субъект в настоящее время участвует в какой-либо программе по снижению веса.
16. Субъект употреблял заменители пищи в течение 3 месяцев до начала исследования.

17. Субъект имеет историю бариатрической хирургии.

    -