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T2DM을 가진 과체중 환자의 DM 제어에 대한 3가지 MNT 모델의 효과

2026년 5월 27일 업데이트: Joslin Diabetes Center

제2형 당뇨병을 가진 과체중 및 비만 환자의 당뇨병 조절에 대한 세 가지 의료 영양 요법(MNT) 모델의 효과: 무작위 비교 연구. (영양 경로 연구)

미국당뇨병협회(ADA)는 다른 의료단체 중에서도 제2형 당뇨병의 예방 및 관리를 위해 의료영양요법(MNT)을 강력히 권고하고 있습니다. 그러나 ADA는 "모든 사람에게 맞는" 다이어트가 없음을 인식하고 등록영양사(RD)와의 상담을 통해 MNT를 실시할 것을 권장합니다. 이전 연구에서는 MNT의 필수적인 부분으로 당뇨병 특정 영양식을 사용하면 식후 혈당 수치가 낮아지는 것으로 나타났습니다. Joslin의 체중 달성 및 집중 치료(Why WAIT™) 프로그램의 경험을 통해 구조화된 식이 개입 프로토콜 내에서 MNT를 적용하는 것이 혈당 값과 체중에 가장 좋은 영향을 미칩니다. 한편, 식이 중재 시 건강 코칭을 자주 활용하는 것은 당뇨병 관리 및 체중 감량 유도에 효과적인 것으로 나타났다. 그러나 무작위 임상 연구에서 이 세 가지 중재 방법을 비교한 연구는 없었습니다.

이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 대한 다양한 의료 영양 치료 수행 모델의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Joslin Diabetes Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 연구에 참여하기 전에 기관 검토 위원회/독립 윤리 위원회의 승인을 받은 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했으며 건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률 승인(HIPAA) 또는 기타 개인 정보 보호 승인을 제공했습니다.
  2. 피험자는 자신이 항고혈당제를 사용하거나 A1C가 >7%인 생활 습관 중재로 관리되는 제2형 당뇨병이 있다고 말했습니다.
  3. 피험자는 30세에서 80세 사이입니다.
  4. 지난 3개월 동안 항고혈당제를 안정적으로 복용하거나 생활 습관을 개선해야 하는 대상자
  5. 피험자는 스크리닝 방문 전 적어도 산후 6주 동안 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성입니다. 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후 또는 외과적으로 불임(양측 난관 결찰, 양측 난소절제술 또는 자궁적출술)으로 정의되는 가임기가 아닌 한 모든 여성 피험자에 대해 소변 임신 검사가 필요합니다.

  6. 여성이 가임 가능성이 있는 경우, 그녀는 다음 피임 방법 중 하나를 실행하고 있습니다(연구 기간 동안 계속됨).

    • 콘돔, 스펀지, 격막 또는 자궁 내 장치;
    • 스크리닝 방문 전 3개월 동안 경구 또는 비경구 피임약;
    • 정관 수술 파트너;
    • 성관계를 완전히 금합니다.
  7. 피험자의 BMI는 > 25kg/m2입니다.
  8. 피험자는 A1C가 7-10% 사이입니다.
  9. 항고혈압제, 지질 강하제, 갑상선 약물 또는 호르몬 요법과 같은 만성 약물 치료를 받고 있는 경우, 피험자는 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 복용했습니다. 이러한 약물은 필수가 아닌 한 개입 중에 변경되지 않습니다.

제외 기준:

  1. 인슐린 적정 이후 외인성 인슐린을 사용하는 피험자는 일차 평가변수에 영향을 미칠 수 있습니다.
  2. 피험자는 자신이 당뇨병성 케톤산증의 병력이 있다고 진술했습니다.
  3. 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
  4. 피험자는 지난 3개월 동안 흡입 또는 국소 스테로이드를 제외한 코르티코스테로이드 치료를 사용함; 또는 스크리닝 방문 전 마지막 3주 이내에 항생제.
  5. 피험자는 자신이 활동성 악성 종양(다음 피부 악성 종양 제외: 기저 세포 암종, 편평 세포 암종, 자궁 경부의 상피내 암종)이 있다고 진술했습니다.
  6. 피험자는 자신이 스크리닝 방문 6개월 전에 최근 심혈관 사건(예: 심근 경색, 뇌졸중)이 있었다고 진술합니다. 또는 울혈성 심부전의 병력을 명시했습니다.
  7. 피험자는 자신이 말기 장기 부전(예: 말기 신장 질환)이 있거나 장기 이식 후 상태라고 진술했습니다.
  8. 피험자는 신장 질환(크레아티닌 >1.5mg/dL 또는 GFR <60mL/min/1.73 m2).
  9. 피험자는 자신이 현재 간 질환을 앓고 있다고 진술했습니다.
  10. 피험자는 위 마비 병력이 있습니다.
  11. 피험자는 자신이 만성 전염성 전염병을 앓았다고 진술함
  12. 피험자는 응고 또는 출혈 장애가 있다고 말했습니다.
  13. 피험자는 연구 제품에서 발견되는 모든 성분에 알레르기가 있거나 불내성이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  14. 피험자는 특별한 식이요법을 요하는 특별한 영양학적 필요 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  15. 피험자는 현재 체중 감량 프로그램에 참여하고 있습니다.
  16. 피험자는 연구 시작 전 3개월 동안 식사 대용품을 사용했습니다.

  17. 피험자는 비만 수술의 병력이 있습니다.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전통적인 MNT
RD와의 협의를 통해 ADA가 권장하는 MNT 계획을 따르도록 지시받게 됩니다.
행동: 전통적인 MNT
2013년 미국 당뇨병 협회에서 정한 영양 권장 사항을 따릅니다.
활성 비교기: 구조화된 MNT
Why WAIT™ 프로그램에 적용된 MNT 계획을 따르도록 지시받게 됩니다. 여기에는 구조화된 식이 계획, 식이 수정 및 당뇨병 특정 식사 대체(Ultra Glucose Control®, Metagenics Inc.)의 하루 세 번 사용이 포함됩니다.
행동: 구조화된 MNT
Joslin에서 개발한 식사 계획과 당뇨병 특정 영양식 사용을 따릅니다.
다른 이름들:
  • 의료 영양 치료 계획
활성 비교기: 구조화된 MNT 및 주간 지원
Why WAIT™ 프로그램에 적용된 MNT 계획을 따르도록 지시받게 됩니다. 여기에는 구조화된 식이 계획, 식이 수정 및 당뇨병 특정 식사 대체(Ultra Glucose Control®; Metagenics Inc.) 사용이 포함됩니다. 코칭.
행동: 구조화된 MNT 및 주간 지원
Joslin에서 개발한 식사 계획과 당뇨병 특정 영양식 사용을 따릅니다. 등록된 영양사로부터 주간 코칭을 받는 것 외에도

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HbA1c의 절대적 및 상대적 변화
기간: 16주
16주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
체중의 절대 및 상대적 변화
기간: 16주
16주
공복 혈당의 절대적 및 상대적 변화
기간: 16주
16주
지질 프로필의 절대적 및 상대적 변화(콜레스테롤, HDL, LDL, 트리글리세리드)
기간: 16주
16주
혈압의 절대 및 상대 변화
기간: 16주
16주
고감도 C - 반응성 단백질(hsCRP)의 절대적 및 상대적 변화
기간: 16주
16주
HOMA 인슐린 저항성(IR) 지수의 절대적 및 상대적 변화
기간: 16주
16주
C-펩티드 수준의 절대적 및 상대적 변화
기간: 16주
16주
마이크로알부민/크레아티닌 비율의 절대적 및 상대적 변화
기간: 16주
16주
체지방량의 절대 및 상대적 변화
기간: 16주
16주
체지방률의 절대 및 상대적 변화
기간: 16주
16주
허리/엉덩이 비율의 절대적 및 상대적 변화
기간: 16주
16주
내장 지방 함량의 절대적 및 상대적 변화
기간: 16주
16주
식이 단백질의 절대적 및 상대적 변화
기간: 16주
16주
에너지 섭취량의 절대 및 상대적 변화
기간: 16주
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Joslin Diabetes Center

협력자

Metagenics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Osama Hamdy, MD, PhD, Joslin Diabetes Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHS#: 2014-40

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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