Vliv 3 různých modelů MNT na kontrolu DM u pacientů s nadváhou a T2DM

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt dobrovolně podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu, schválený Institucionální kontrolní komisí/nezávislou etickou komisí, a před jakoukoli účastí ve studii poskytl povolení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) nebo jiné oprávnění k ochraně soukromí.
2. Subjekt uvádí, že měl diabetes 2. typu, což bylo prokázáno užíváním antihyperglykemických léků nebo zásahem do životního stylu pouze s A1C > 7 %
3. Subjekt je ve věku 30 až 80 let.
4. Subjekt užívající stabilní dávku antihyperglykemických léků po dobu posledních 3 měsíců nebo zásah do životního stylu
5. Subjektem je muž nebo netěhotná, nekojící žena, alespoň 6 týdnů po porodu před screeningovou návštěvou. Těhotenský test z moči je vyžadován u všech žen, pokud nejsou ve fertilním věku, definovaném jako postmenopauzální po dobu alespoň jednoho roku před screeningovou návštěvou nebo chirurgicky sterilní (bilaterální podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie).

6. Pokud je žena v plodném věku, používá jednu z následujících metod antikoncepce (a pokračuje po celou dobu trvání studie):

   • Kondomy, houba, membrána nebo nitroděložní tělísko;
   • perorální nebo parenterální antikoncepce po dobu 3 měsíců před screeningovou návštěvou;
   • partner po vasektomii;
   • Úplná abstinence od pohlavního styku.
7. BMI subjektu je > 25 kg/m2.
8. Subjekt má A1C mezi 7–10 %
9. Pokud pacient užívá chronickou medikaci, jako je antihypertenziva, léky snižující hladinu lipidů, léky na štítnou žlázu nebo hormonální terapie, byl subjekt na stabilní dávce alespoň tři měsíce před návštěvou screeningu. Tyto léky nebudou během intervence měněny, pokud to není povinné.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty používající exogenní inzulín, protože titrace inzulínu může ovlivnit primární cílový bod.
2. Subjekt uvádí, že měl v anamnéze diabetickou ketoacidózu.
3. Subjekt je těhotný nebo kojící.
4. Subjekt užívá léčbu kortikosteroidy s výjimkou inhalačních nebo topických steroidů v posledních 3 měsících; nebo antibiotika během posledních 3 týdnů před screeningovou návštěvou.
5. Subjekt uvádí, že měl aktivní malignitu (s výjimkou následujících kožních malignit: bazaliom, spinocelulární karcinom, karcinom in-situ děložního čípku).
6. Subjekt uvádí, že nedávno prodělal kardiovaskulární příhodu (např. infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu) ≤ šest měsíců před screeningovou návštěvou; nebo uvedenou anamnézu městnavého srdečního selhání.
7. Subjekt uvádí, že měl konečné stádium selhání orgánů (jako je konečné stádium onemocnění ledvin) nebo měl stav po transplantaci orgánu.
8. Subjekt uvádí, že měl v anamnéze onemocnění ledvin (kreatinin > 1,5 mg/dl nebo GFR < 60 ml/min/1,73 m2).
9. Subjekt uvádí, že má v současné době onemocnění jater.
10. Subjekt má v anamnéze gastroparézu.
11. Subjekt uvádí, že měl chronické, nakažlivé, infekční onemocnění
12. Subjekt uvádí, že měl poruchy srážlivosti nebo krvácení.
13. Je známo, že subjekt je alergický nebo netolerantní k jakékoli složce nalezené ve studijních produktech.
14. Je známo, že subjekt má v anamnéze zvláštní nutriční potřeby vyžadující speciální dietu.
15. Subjekt se v současné době účastní jakéhokoli programu hubnutí.
16. Subjekt používal náhradu jídla během 3 měsíců před začátkem studie.

17. Subjekt má anamnézu bariatrické chirurgie.

    -