Endostar Aggressive Treatment of Peripheral T-cell Lymphoma (PTCL) Phase II Clinical Study
第 II 相臨床試験における侵攻性末梢 T 細胞リンパ腫 (PTCL) を治療するための GDP と組み合わせた Endostar の有効性と安全性の研究。
調査の概要
詳細な説明
Endostar は、進行性非小細胞肺癌の治療のための従来の薬剤であり、現在、Endostar は、臨床でさまざまな肺外腫瘍治療に使用されています。またはリツキシマブ治療。
この研究の目的は、従来の GDP と組み合わせた化学療法に基づいて、新たに診断されたまたは再発した PTCL 患者に対する endostar の抗腫瘍の安全性と有効性を評価することです。
慣らし期間の後、約60人の被験者が1年間、従来の化学療法治療群、endostarおよび従来の化学療法治療群に無作為に割り当てられます。 1年間の治療期間の後、2つの治療群の被験者を1年間追跡します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing City、Jiangsu、中国、210002
- 募集
- Jiangsu Province Tumor Hospital
-
コンタクト：
- Qingfeng Yin, Clinical Manager
- 電話番号：0086013912903257
- メール：y_qingfeng@163.com
-
コンタクト：
- Xiaolei Zhou, Manager
- 電話番号：0086013776639377
- メール：zhouxiaolei@simcere.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -病理学および/または化学療法を受けるために必要な細胞診検査により、新たに診断または再発したPTCL患者;
- 少なくとも 1 つの単一サイズの測定可能な病変、CT、MRI、Bultrasound スキャン、または PET-CT スキャンで 15mm を超えるものを示す；
- 体調良好：ECOGスコア0～2点；
- 予想される生存期間は 3 か月以上です。
- 年齢18歳以上、性別不問；
正常な末梢ヘモグラム、心臓、肝臓、腎臓の明らかな異常機能がないこと、正常な心電図など、化学療法の適応症と基本的な要件に適合している;治癒のない大きな外傷がない;
テスト指標は、次の要件を満たす必要があります。
心臓超音波 LVEF≧50%； 末梢血：WBC≧3.5×109/L，PLT≧70×109/L，Hb≧80g/L 腎機能：Cr≤2.0×UNL（上腎） 肝機能：BIL≦2.0×UNL，ALT/AST≦2.5×UNL
- 生物学的因子、特に大腸菌遺伝子工学製品に対する深刻なアレルギー反応はありません。
- 自発的な参加、十分なコンプライアンス、実験的観察への協力、書面によるインフォームド コンセントへの署名。
除外基準:
- 不活性T細胞リンパ腫（菌状息肉症/セザリー症候群など）、ALK陽性未分化大細胞型リンパ腫；
- 過去に化学療法薬を投与された患者;
- 妊娠中の女性、授乳中の女性、または生殖能力があるが避妊措置を講じていない;
- 重度の制御不能な急性感染症;または化膿性および慢性感染症および未治癒の創傷の患者;
- 元来重篤な心疾患を有する患者：うっ血性心不全の高リスク心不整脈、制御不能な不安定性狭心症、心筋梗塞および重度の心臓弁膜症および難治性高血圧;
- 神経、精神疾患または精神障害の制御が不十分で、コンプライアンスが不十分で、治療反応の説明がある患者;
- 原発性中枢神経系リンパ腫または中枢神経系に関与するリンパ腫の患者；
- 凝固機能異常および重度の血栓症を有する患者;
- 他の臨床試験に参加した患者；
- 研究者は、患者はこの試験に参加すべきではないと考えました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：GDP+エンドスター
このグループの患者には、従来の化学療法薬が投与されます。 末梢性T細胞リンパ腫およびEndostarの治療ガイドラインによるGDP（ゲムシタビン+デキサメタゾン+cis-platinum）化学療法。 |
GDP は併用療法で、21 日ごとに繰り返されます。
GEM(ゲムシタビン)1000mg/m2,ivgtt,30,d1、8; DXM(デキサメタゾン)、40mg/日、p.o、d1-4; DDP(シス-プラチナ),75mg/m2,ivgtt,>1h,d1;または DDP25 mg/m2,ivgtt,>1h,d1-3.
Endostar は連続静脈内注射ポンプであり、168 時間である連続 7 日間、d1-d7 によって連続的に静脈内注入されます。Endostar ポンプ井戸の投与量は 24 時間ごとに 30 mg です。 21日ごとに繰り返されます。 |
|
アクティブコンパレータ：GDP
このグループの患者には、従来の化学療法薬が投与されます。 末梢性T細胞リンパ腫の治療ガイドラインによるGDP（ゲムシタビン+デキサメタゾン+cis-platinum）化学療法。 |
GDP は併用療法で、21 日ごとに繰り返されます。
GEM(ゲムシタビン)1000mg/m2,ivgtt,30,d1、8; DXM(デキサメタゾン)、40mg/日、p.o、d1-4; DDP(シス-プラチナ),75mg/m2,ivgtt,>1h,d1;または DDP25 mg/m2,ivgtt,>1h,d1-3.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ORR(総放出率)
時間枠：治療段階の 6、12、18 週目、およびフォローアップ段階の 3、6、9 および 12、15、18、21、24、27、30、33、36 か月目のベースラインからの変化
|
米国のNCCN（National Comprehensive Cancer Network）ガイドラインが推奨するCheson基準に従って、腫瘍に対する薬物の臨床効果の評価は、腫瘍の大きさと持続時間の変化を比較することによって評価されました。
|
治療段階の 6、12、18 週目、およびフォローアップ段階の 3、6、9 および 12、15、18、21、24、27、30、33、36 か月目のベースラインからの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
PFS（無増悪生存期間）
時間枠：治療段階の 3、6、9、12、15、18 週目、フォローアップの 3、6、9 および 12、15、18、21、24、27、30、33、36 ヶ月目のベースラインからの変化段階。
|
治療段階の 3、6、9、12、15、18 週目、フォローアップの 3、6、9 および 12、15、18、21、24、27、30、33、36 ヶ月目のベースラインからの変化段階。
|
|
DCR（病勢コントロール率）
時間枠：治療段階の 3、6、9、12、15、18 週目、フォローアップの 3、6、9 および 12、15、18、21、24、27、30、33、36 ヶ月目のベースラインからの変化段階。
|
治療段階の 3、6、9、12、15、18 週目、フォローアップの 3、6、9 および 12、15、18、21、24、27、30、33、36 ヶ月目のベースラインからの変化段階。
|
|
OS（全生存）
時間枠：治療段階の 3、6、9、12、15、18 週目、フォローアップの 3、6、9 および 12、15、18、21、24、27、30、33、36 ヶ月目のベースラインからの変化段階。
|
治療段階の 3、6、9、12、15、18 週目、フォローアップの 3、6、9 および 12、15、18、21、24、27、30、33、36 ヶ月目のベースラインからの変化段階。
|
|
有害反応
時間枠：治療期の 3、6、9、12、15、18 週目のベースラインからの変化
|
治療期の 3、6、9、12、15、18 週目のベースラインからの変化
|
|
生活の質（QOL）アンケート
時間枠：治療段階の 3、6、9、12、15、18 週目、フォローアップの 3、6、9 および 12、15、18、21、24、27、30、33、36 ヶ月目のベースラインからの変化段階。
|
治療段階の 3、6、9、12、15、18 週目、フォローアップの 3、6、9 および 12、15、18、21、24、27、30、33、36 ヶ月目のベースラインからの変化段階。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Endostar-PTLC-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。