A perifériás T-sejtes limfóma (PTCL) agresszív kezelése Endostar II. fázisú klinikai vizsgálata
Az Endostar hatékonysági és biztonságossági kutatása GDP-vel kombinálva az agresszív perifériás T-sejtes limfóma (PTCL) kezelésére a II. fázisú klinikai vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Endostar egy hagyományos gyógyszer az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák kezelésére. Napjainkban az Endostar-t számos extrapulmonalis daganat kezelésében alkalmazzák klinikai gyakorlatban. Néhány alapvető kísérlet és klinikai kutatás megerősíti, hogy az Endostar visszaállíthatja a tumor stabilitását ciklofoszfamid után. vagy rituximab kezelés.
E tanulmány célja az endostar daganatellenes biztonságosságának és hatékonyságának értékelése újonnan diagnosztizált vagy relapszusos PTCL-betegeknél a hagyományos GDP-vel kombinált kemoterápia alapján. Ez egy többközpontú, nyílt, randomizált, kontrollált, II. fázisú klinikai vizsgálat.
A bejáratási időszakot követően körülbelül 60 alanyt véletlenszerűen besorolnak a hagyományos kemoterápiás kezelési csoportba, az endostar és a hagyományos kemoterápiás kezelési csoportba 1 évre. Az 1 éves kezelési időszak után a két kezelési kar alanyait 1 évig követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing City, Jiangsu, Kína, 210002
- Toborzás
- Jiangsu Province Tumor Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Qingfeng Yin, Clinical Manager
- Telefonszám: 0086013912903257
- E-mail: y_qingfeng@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaolei Zhou, Manager
- Telefonszám: 0086013776639377
- E-mail: zhouxiaolei@simcere.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált vagy relapszusos PTCL-betegek patológiás és/vagy citológiai vizsgálata alapján, akik kemoterápiában részesülnek;
- Legalább 1 egyedi méretben mérhető elváltozás, CT, MRI, Bultrasound vizsgálat vagy PET-CT vizsgálat több mint 15 mm-t mutat；
- Fizikai állapota jó: ECOG pontszám 0-2 pont között；
- A várható túlélési idő több mint 3 hónap；
- 18 éves vagy idősebb, nem korlátlan!
Megfelel a kemoterápia indikációinak és alapvető követelményeknek, beleértve a normál perifériás hemogramot, a szív, a máj és a vese nyilvánvaló kóros működésének hiányát, normál EKG-t; nincs nagy trauma gyógyulás nélkül；
A tesztjelzőknek meg kell felelniük a következő követelményeknek:
Szív ultrahang LVEF≥50%； Perifériás vér：WBC≥3,5×109/L，PLT≥70×109/L，Hb≥80g/L Vesefunkció: Cr≤2,0 × UNL (Felső normál érték határa） Májfunkció: BIL≤2,0×UNL，ALT/AST≤2,5×UNL
- Nincs súlyos allergiás reakció a biológiai anyagokra, különösen az E. coli géntechnológiai termékekre;
- Önkéntes részvétel, jó megfelelés, együttműködés a kísérleti megfigyelésben, írásos beleegyező nyilatkozat aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Inert T-sejtes limfóma (például mycosis fungoides / Sezary-szindróma), ALK-pozitív anaplasztikus nagysejtes limfóma；
- Olyan betegek, akik korábban kemoterápiás gyógyszereket kaptak;
- Terhes nők, szoptató nők, vagy akik termékenyek, de nem szednek fogamzásgátlást;
- Súlyos, kontrollálatlan akut fertőzésben; vagy gennyes és krónikus fertőzésben és be nem gyógyuló sebben szenvedő betegek;
- Eredeti súlyos szívbetegségben szenvedő betegek, beleértve: pangásos szívelégtelenségben szenvedő magas kockázatú szívritmuszavarok, kontrollálatlan instabilitású angina, szívinfarktus és súlyos szívbillentyű-betegség, valamint kezelhetetlen magas vérnyomás;
- Azok a betegek, akik kevésbé tudják kontrollálni az idegrendszert, a mentális betegséget vagy a mentális zavarokat, rossz a megfelelő együttműködés, és a kezelésre adott válasz leírása；
- Primer központi idegrendszeri limfómában vagy központi idegrendszert érintő limfómában szenvedő betegek;
- Rendellenes véralvadási funkciójú és súlyos trombózisban szenvedő betegek;
- Más klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek；
- A kutatók úgy vélték, hogy a betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GDP+Endostar
Az ebbe a csoportba tartozó betegek hagyományos kemoterápiás gyógyszert kapnak: GDP (gemcitabin+dexametazon+cisz-platina) kemoterápia a perifériás T-sejtes limfóma és az Endostar kezelési irányelvei szerint. |
A GDP egy kombinált terápia, amelyet 21 naponta ismételnek.
GEM(gemcitabin)1000mg/m2,ivgtt,30,d1、8; DXM (dexametazon), 40 mg/nap, p.o, 1-4; DDP (cisz-platina), 75 mg/m2, ivgtt,>1h,d1; vagy DDP25 mg/m2,ivgtt,>1h,d1-3.
Az Endostar egy folyamatos intravénás injekciós pumpa, folyamatos intravénás pumpa hét egymást követő napon, d1-d7, ami 168 óra. Az Endostar pumpáló kút adagja 30 mg 24 óránként. 21 naponta ismételjük. |
|
Aktív összehasonlító: GDP
Az ebbe a csoportba tartozó betegek hagyományos kemoterápiás gyógyszert kapnak: GDP (gemcitabin+dexametazon+cisz-platina) kemoterápia a perifériás T-sejtes limfóma kezelési irányelvei szerint. |
A GDP egy kombinált terápia, amelyet 21 naponta ismételnek.
GEM(gemcitabin)1000mg/m2,ivgtt,30,d1、8; DXM (dexametazon), 40 mg/nap, p.o, 1-4; DDP (cisz-platina), 75 mg/m2, ivgtt,>1h,d1; vagy DDP25 mg/m2,ivgtt,>1h,d1-3.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ORR (teljes kiadási arány)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a kezelési fázis 6., 12., 18. hetében és a követési szakasz 3., 6., 9. és 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36. hónapjában
|
Az USA NCCN (National Comprehensive Cancer Network) irányelvei által javasolt Cheson szabvány szerint a gyógyszer daganatra gyakorolt klinikai hatásának értékelését a tumor méretének és időtartamának változásának összehasonlításával értékelték.
|
Változás az alapvonalhoz képest a kezelési fázis 6., 12., 18. hetében és a követési szakasz 3., 6., 9. és 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36. hónapjában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
PFS (progressziómentes túlélés)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a kezelési fázis 3., 6., 9., 12., 15., 18. hetében, a követés 3., 6., 9. és 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33.36. fázis.
|
Változás az alapvonalhoz képest a kezelési fázis 3., 6., 9., 12., 15., 18. hetében, a követés 3., 6., 9. és 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33.36. fázis.
|
|
DCR (betegségkontroll arány)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a kezelési fázis 3., 6., 9., 12., 15., 18. hetében, a követés 3., 6., 9. és 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33.36. fázis.
|
Változás az alapvonalhoz képest a kezelési fázis 3., 6., 9., 12., 15., 18. hetében, a követés 3., 6., 9. és 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33.36. fázis.
|
|
OS (teljes túlélés)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a kezelési fázis 3., 6., 9., 12., 15., 18. hetében, a követés 3., 6., 9. és 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33.36. fázis.
|
Változás az alapvonalhoz képest a kezelési fázis 3., 6., 9., 12., 15., 18. hetében, a követés 3., 6., 9. és 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33.36. fázis.
|
|
Mellékhatás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a kezelési fázis 3., 6., 9., 12., 15., 18. hetében
|
Változás az alapvonalhoz képest a kezelési fázis 3., 6., 9., 12., 15., 18. hetében
|
|
Az életminőség (QOL) kérdőív
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a kezelési fázis 3., 6., 9., 12., 15., 18. hetében, a követés 3., 6., 9. és 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33.36. fázis.
|
Változás az alapvonalhoz képest a kezelési fázis 3., 6., 9., 12., 15., 18. hetében, a követés 3., 6., 9. és 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33.36. fázis.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Limfóma, T-sejt
- Limfóma, T-sejt, Perifériás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Endostar fehérje
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Endostar-PTLC-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .