Endostar aggressiv behandling av perifert T-cellslymfom (PTCL) fas II klinisk studie
Effekt- och säkerhetsforskningen av Endostar i kombination med BNP för att behandla aggressivt perifert T-cellslymfom (PTCL) i klinisk fas II-studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endostar är ett konventionellt läkemedel för behandling av avancerad icke-småcellig lungcancer, nuförtiden har Endostar använts i en mängd olika extrapulmonella tumörbehandlingar i klinisk. Vissa grundläggande experiment och klinisk forskning bekräftar att Endostar kan återställa tumörstabiliteten efter cyklofosfamid eller rituximabbehandling.
Syftet med denna studie är att utvärdera antitumörsäkerhet och effekt av endostar för nydiagnostiserade eller återfallande PTCL-patienter baserat på kemoterapi kombinerat med konventionell BNP. Detta är en multicenter, öppen, randomiserad kontrollerad klinisk fas II-studie.
Efter en inkörningsperiod kommer cirka 60 försökspersoner att slumpmässigt tilldelas behandlingsgruppen för konventionell kemoterapi, endostar och konventionell kemoterapibehandlingsgrupp under 1 år. Efter 1 års behandlingsperiod kommer försökspersoner i två behandlingsarmar att följas under 1 år.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing City, Jiangsu, Kina, 210002
- Rekrytering
- Jiangsu Province Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Qingfeng Yin, Clinical Manager
- Telefonnummer: 0086013912903257
- E-post: y_qingfeng@163.com
-
Kontakt:
- Xiaolei Zhou, Manager
- Telefonnummer: 0086013776639377
- E-post: zhouxiaolei@simcere.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserade eller återfallande PTCL-patienter genom patologi och/eller cytologiundersökning, som krävs för att få kemoterapi;
- Minst 1 mätbara lesioner i en storlek, CT, MRI, Bultrasound-skanning eller PET-CT-skanning visar mer än 15 mm;
- Fysisk kondition är bra: ECOG-poäng mellan 0-2 poäng;
- Den förväntade överlevnadstiden är mer än 3 månader;
- Ålder 18 år eller äldre, obegränsat kön;
Passar kemoterapiindikationer och grundläggande krav, inklusive normalt perifert hemogram, ingen uppenbar onormal funktion av hjärta, lever och njure, normalt EKG; inget stort trauma utan läkning;
Testindikatorerna måste uppfylla följande krav:
Hjärt ultraljud LVEF≥50%； Perifert blod: WBC≥3,5×109/L，PLT≥70×109/L，Hb≥80g/L Njurfunktion: Cr≤2.0×UNL（Övre normalvärdesgräns） Leverfunktion：BIL≤2.0×UNL，ALT/AST≤2.5×UNL
- Ingen allvarlig allergisk reaktion mot biologiska agens, speciellt E. coli-genteknikprodukter;
- Frivilligt deltagande, god efterlevnad, samarbeta med den experimentella observationen och underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Inert T-cellslymfom (som mycosis fungoides/Sezary syndrom), ALK-positivt anaplastiskt storcelligt lymfom;
- Patienter som fick kemoterapiläkemedel tidigare;
- Gravida kvinnor, ammande kvinnor eller som har fertilitet men inte tar preventivmedel;
- Patienter med allvarlig okontrollerad akut infektion; eller suppurativ och kronisk infektion och oläkande sår;
- Patienter med ursprunglig allvarlig hjärtsjukdom, inklusive: högriskhjärtarytmier av kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad instabilitet angina, hjärtinfarkt och allvarlig hjärtklaffsjukdom och svårbehandlad hypertoni;
- Patienter med mindre kontroll över nervsystemet, psykisk sjukdom eller psykiska störningar, dålig följsamhet och beskrivningen av behandlingssvaret;
- Patienter med primärt lymfom i centrala nervsystemet eller lymfom som involverar centrala nervsystemet;
- Patienter med onormal koagulationsfunktion och svår trombos;
- Patienter som deltagit i andra kliniska prövningar;
- Forskarna ansåg att patienter inte borde vara med i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BNP+Endostar
Patienter i denna grupp kommer att ges konventionell kemoterapimedicin: BNP (gemcitabin+dexametason+cis-platina)kemoterapi enligt behandlingsriktlinjer för perifert T-cellslymfom och Endostar. |
BNP är en kombinationsterapi, som upprepas var 21:e dag.
GEM(gemcitabin)1000mg/m2,ivgtt,30,d1、8; DXM(dexametason),40mg/d,p.o,d1-4; DDP(cis-platina),75mg/m2,ivgtt,>1h,d1; eller DDP25 mg/m2,ivgtt,>1h,d1-3.
Endostar är en kontinuerlig intravenös injektionspump, kontinuerlig intravenös pumpad sju dagar i följd,d1-d7, vilket är 168 timmar. Endostar pumpbrunnsdos är 30 mg var 24:e timme. Upprepas var 21:e dag. |
|
Aktiv komparator: BNP
Patienter i denna grupp kommer att ges konventionell kemoterapimedicin: BNP (gemcitabin+dexametason+cis-platina) kemoterapi enligt behandlingsriktlinjer för perifert T-cellslymfom. |
BNP är en kombinationsterapi, som upprepas var 21:e dag.
GEM(gemcitabin)1000mg/m2,ivgtt,30,d1、8; DXM(dexametason),40mg/d,p.o,d1-4; DDP(cis-platina),75mg/m2,ivgtt,>1h,d1; eller DDP25 mg/m2,ivgtt,>1h,d1-3.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR(Total release rate)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 6, 12, 18 i behandlingsfasen och månad 3, 6, 9 och 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 av uppföljningsfasen
|
Enligt Cheson-standarden som rekommenderas av NCCN (National Comprehensive Cancer Network) riktlinjer i USA, utvärderades utvärderingen av den kliniska effekten av läkemedlet på tumören genom att jämföra förändringen av tumörstorlek och varaktighet.
|
Ändring från baslinjen vid vecka 6, 12, 18 i behandlingsfasen och månad 3, 6, 9 och 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 av uppföljningsfasen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PFS (progressionsfri överlevnad)
Tidsram: Ändring från Baseline vid vecka 3, 6, 9, 12, 15, 18 i behandlingsfasen, månad 3, 6, 9 och 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33,36 av uppföljningen fas.
|
Ändring från Baseline vid vecka 3, 6, 9, 12, 15, 18 i behandlingsfasen, månad 3, 6, 9 och 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33,36 av uppföljningen fas.
|
|
DCR (sjukdomskontrollhastighet)
Tidsram: Ändring från Baseline vid vecka 3, 6, 9, 12, 15, 18 i behandlingsfasen, månad 3, 6, 9 och 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33,36 av uppföljningen fas.
|
Ändring från Baseline vid vecka 3, 6, 9, 12, 15, 18 i behandlingsfasen, månad 3, 6, 9 och 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33,36 av uppföljningen fas.
|
|
OS (total överlevnad)
Tidsram: Ändring från Baseline vid vecka 3, 6, 9, 12, 15, 18 i behandlingsfasen, månad 3, 6, 9 och 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33,36 av uppföljningen fas.
|
Ändring från Baseline vid vecka 3, 6, 9, 12, 15, 18 i behandlingsfasen, månad 3, 6, 9 och 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33,36 av uppföljningen fas.
|
|
Biverkning
Tidsram: Ändring från Baseline vid vecka 3, 6, 9, 12, 15,18 i behandlingsfasen
|
Ändring från Baseline vid vecka 3, 6, 9, 12, 15,18 i behandlingsfasen
|
|
Livskvalitet（QOL） Frågeformulär
Tidsram: Ändring från Baseline vid vecka 3, 6, 9, 12, 15, 18 i behandlingsfasen, månad 3, 6, 9 och 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33,36 av uppföljningen fas.
|
Ändring från Baseline vid vecka 3, 6, 9, 12, 15, 18 i behandlingsfasen, månad 3, 6, 9 och 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33,36 av uppföljningen fas.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-cell
- Lymfom, T-cell, perifert
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Endostar protein
Andra studie-ID-nummer
- Endostar-PTLC-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .