Endostarin perifeerisen T-solulymfooman (PTCL) aggressiivinen hoito vaiheen II kliininen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Äskettäin diagnosoidut tai uusiutuneet PTCL-potilaat patologian ja/tai sytologisen tutkimuksen perusteella, jotka vaaditaan kemoterapiaan;
2. Vähintään 1 yksikokoinen mitattavissa oleva leesio, CT, MRI, Bultrasound-skannaus tai PET-CT-skannaus näyttää yli 15 mm；
3. Fyysinen kunto hyvä: ECOG-pisteet 0-2 pistettä；
4. Odotettu selviytymisaika on yli 3 kuukautta；
5. Ikä 18 vuotta tai vanhempi, sukupuolirajoituksetta；

6. Sopivat kemoterapian käyttöaiheet ja perusvaatimukset, mukaan lukien normaali perifeerinen hemogrammi, ei ilmeisiä sydämen, maksan ja munuaisten epänormaalia toimintaa, normaali EKG; ei suurta traumaa ilman paranemista；

   Testi-indikaattoreiden on täytettävä seuraavat vaatimukset:

   Sydämen ultraääni LVEF≥50%； Perifeerinen veri：WBC≥3,5×109/l，PLT≥70×109/L，Hb≥80g/l Munuaisten toiminta: Cr≤2,0 × UNL (Ylempi normaaliarvon raja） Maksan toiminta: BIL≤2,0×UNL，ALT/AST≤2,5×UNL

7. Ei vakavaa allergista reaktiota biologisille aineille, etenkään E. colin geenitekniikan tuotteille；
8. Vapaaehtoinen osallistuminen, hyvä noudattaminen, yhteistyö kokeellisen havainnon kanssa ja kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Inertti T-solulymfooma (kuten mycosis fungoides / Sezaryn oireyhtymä), ALK-positiivinen anaplastinen suursolulymfooma；
2. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapialääkkeitä aiemmin;
3. Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai heillä on hedelmällisyys, mutta jotka eivät käytä ehkäisyä；
4. Potilaat, joilla on vakava hallitsematon akuutti infektio tai märkivä ja krooninen infektio ja parantumaton haava；
5. Potilaat, joilla on alkuperäinen vakava sydänsairaus, mukaan lukien: suuren riskin sydämen rytmihäiriöt kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon epävakaus angina, sydäninfarkti ja vakava sydänläppäsairaus ja vaikeasti hoidettava verenpainetauti；
6. Potilaat, jotka eivät hallitse hermostoa, mielisairautta tai mielenterveyshäiriöitä, joilla on huono hoitomyöntyvyys ja kuvaus hoitovasteesta；
7. Potilaat, joilla on primaarinen keskushermoston lymfooma tai keskushermostoon liittyvä lymfooma；
8. Potilaat, joilla on epänormaali hyytymistoiminto ja vaikea tromboosi;
9. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet potilaat；
10. Tutkijat katsoivat, että potilaiden ei pitäisi olla tässä tutkimuksessa.