Эндостар Агрессивное лечение периферической Т-клеточной лимфомы (ПТКЛ) Фаза II клинического исследования

Критерии включения:

1. Пациенты с впервые диагностированным или рецидивирующим ПТКЛ по результатам патологоанатомического и/или цитологического исследования, которым требуется химиотерапия;
2. По крайней мере 1 измеримое поражение одного размера, КТ, МРТ, ультразвуковое сканирование или ПЭТ-КТ показывают более 15 мм；
3. Физическое состояние хорошее: оценка по шкале ECOG от 0 до 2 баллов;
4. Ожидаемое время выживания составляет более 3 месяцев；
5. Возраст 18 лет и старше, неограниченный пол;

6. Соответствие показаниям химиотерапии и основным требованиям, включая нормальную периферическую гемограмму, отсутствие явных нарушений функции сердца, печени и почек, нормальную ЭКГ, отсутствие тяжелых травм без заживления;

   Показатели испытаний должны соответствовать следующим требованиям:

   УЗИ сердца ФВ ЛЖ≥50%； Периферическая кровь：WBC≥3,5×109/л, PLT≥70×109/л, Hb≥80г/л Функция почек: Cr≤2,0×UNL (верхний предел нормального значения) Функция печени: БИЛ≤2,0×ВНЛ, АЛТ/АСТ≤2,5×ВНЛ

7. Отсутствие серьезных аллергических реакций на биологические агенты, особенно на продукты генной инженерии E. coli；
8. Добровольное участие, хорошее соблюдение, сотрудничество с экспериментальным наблюдением и подписание письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Инертная Т-клеточная лимфома (например, грибовидный микоз/синдром Сезари), ALK-положительная анапластическая крупноклеточная лимфома;
2. Пациенты, получавшие химиотерапевтические препараты в прошлом;
3. Беременные женщины, кормящие женщины или имеющие фертильность, но не принимающие меры контрацепции;
4. Пациенты с серьезной неконтролируемой острой инфекцией или гнойной и хронической инфекцией и незаживающей раной;
5. Пациенты с первоначальным серьезным заболеванием сердца, в том числе с сердечными аритмиями высокого риска, застойной сердечной недостаточностью, неконтролируемой нестабильной стенокардией, инфарктом миокарда и тяжелыми пороками сердца и неизлечимой гипертензией;
6. Пациенты с меньшим контролем над нервными, психическими заболеваниями или психическими расстройствами, плохой комплаентностью и описанием ответа на лечение;
7. Пациенты с первичной лимфомой центральной нервной системы или лимфомой, поражающей центральную нервную систему;
8. Пациенты с нарушением функции свертывания крови и выраженным тромбозом;
9. Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях；
10. Исследователи сочли, что пациенты не должны участвовать в этом испытании.