Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endostar aggressiv behandling av perifert T-celle lymfom (PTCL) fase II klinisk studie

6. august 2015 oppdatert av: Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Effekt- og sikkerhetsforskningen til Endostar kombinert med BNP for å behandle aggressivt perifert T-celle lymfom (PTCL) i klinisk fase II-studie.

Målet med denne studien er å evaluere antitumorsikkerhet og effekt av endostar® (human rekombinant endostatininjeksjon) kombinert med tradisjonell BNP (gemcitabin+deksametason+cis-platina) kjemoterapi for nydiagnostisert eller residiverende PTCL (aggressivt peripheral celle PTCL). ) pasienter i fase II klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endostar er et konvensjonelt medikament for behandling av avansert ikke-småcellet lungekreft, i dag har Endostar blitt brukt i en rekke ekstrapulmonal tumorbehandling i klinisk. Noen grunnleggende eksperimenter og kliniske undersøkelser bekrefter at Endostar kan gjenopprette tumorstabiliteten etter cyklofosfamid eller rituximab-behandling.

Målet med denne studien er å evaluere antitumorsikkerhet og effekt av endostar for nylig diagnostiserte eller residiverende PTCL-pasienter basert på kjemoterapi kombinert med konvensjonell BNP. Dette er en multisenter, åpen, randomisert-kontrollert, fase II klinisk studie.

Etter en innkjøringsperiode vil ca. 60 forsøkspersoner bli tilfeldig fordelt i konvensjonell kjemoterapibehandlingsgruppe, endostar og konvensjonell kjemoterapibehandlingsgruppe i 1 år. Etter 1 års behandlingsperiode vil forsøkspersoner i to behandlingsarmer bli fulgt i 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing City, Jiangsu, Kina, 210002
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qingfeng Yin, Clinical Manager
          • Telefonnummer: 0086013912903257
          • E-post: y_qingfeng@163.com
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nydiagnostiserte eller residiverende PTCL-pasienter ved patologi og/eller cytologiundersøkelse, som kreves for å motta kjemoterapi;
  2. Minst 1 målbare lesjoner i enkeltstørrelse, CT, MR, Bultrasound-skanning eller PET-CT-skanning viser mer enn 15 mm;
  3. Fysisk tilstand er god: ECOG-score mellom 0-2 poeng;
  4. Forventet overlevelsestid er mer enn 3 måneder;
  5. Alder 18 år eller eldre, ubegrenset kjønn;

  6. Passer kjemoterapiindikasjoner og grunnleggende krav, inkludert normalt perifert hemogram, ingen åpenbar unormal funksjon av hjerte, lever og nyre, normalt EKG; ingen store traumer uten helbredelse;

    Testindikatorene må oppfylle følgende krav:

    Hjerte-ultralyd LVEF≥50 %； Perifert blod: WBC≥3,5×109/L，PLT≥70×109/L，Hb≥80g/L Nyrefunksjon: Cr≤2.0×UNL（Øvre grense for normal verdi） Leverfunksjon：BIL≤2.0×UNL，ALT/AST≤2.5×UNL

  7. Ingen alvorlig allergisk reaksjon på biologiske midler, spesielt E. coli-genteknologiske produkter;
  8. Frivillig deltakelse, god etterlevelse, samarbeid med den eksperimentelle observasjonen og signer et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Inert T-celle lymfom (som mycosis fungoides / Sezary syndrom), ALK-positivt anaplastisk storcellet lymfom;
  2. Pasienter som mottok cellegiftmedisiner tidligere;
  3. Gravide kvinner, ammende kvinner, eller som har fruktbarhet, men ikke tar prevensjon.
  4. Pasienter med alvorlig ukontrollert akutt infeksjon; eller suppurativ og kronisk infeksjon og uhelende sår;
  5. Pasienter med opprinnelig alvorlig hjertesykdom, inkludert: høyrisiko-hjertearytmier av kongestiv hjertesvikt, ukontrollert ustabil angina, hjerteinfarkt og alvorlig hjerteklaffsykdom og intraktabel hypertensjon;
  6. Pasienter med mindre kontroll over nervesystemet, psykiske lidelser eller psykiske lidelser, dårlig etterlevelse og beskrivelse av behandlingsresponsen;
  7. Pasienter med primært sentralnervesystemlymfom eller lymfom som involverer sentralnervesystemet;
  8. Pasienter med unormal koagulasjonsfunksjon og alvorlig trombose;
  9. Pasienter som deltok i andre kliniske studier;
  10. Forskerne mente at pasienter ikke skulle være med i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BNP+Endostar

Pasienter i denne gruppen vil få konvensjonell kjemoterapimedisin:

BNP (gemcitabin+deksametason+cis-platina)kjemoterapi etter behandlingsretningslinjer for perifert T-celle lymfom og Endostar.
Legemiddel: BNP
BNP er en kombinasjonsterapi, gjentas hver 21. dag. GEM(gemcitabin)1000mg/m2,ivgtt,30,d1、8; DXM(deksametason),40mg/d,p.o,d1-4; DDP(cis-platina),75mg/m2,ivgtt,>1t,d1; eller DDP25 mg/m2,ivgtt,>1t,d1-3.
Biologisk: Endostar

Endostar er en kontinuerlig intravenøs injeksjonspumpe, kontinuerlig intravenøs pumpet i syv påfølgende dager,d1-d7, som er 168 timer. Endostar pumpebrønndose er 30 mg hver 24. time.

Gjentas hver 21. dag.
Aktiv komparator: BNP

Pasienter i denne gruppen vil få konvensjonell kjemoterapimedisin:

BNP (gemcitabin+deksametason+cis-platina) kjemoterapi etter behandlingsretningslinjer for perifert T-celle lymfom.
Legemiddel: BNP
BNP er en kombinasjonsterapi, gjentas hver 21. dag. GEM(gemcitabin)1000mg/m2,ivgtt,30,d1、8; DXM(deksametason),40mg/d,p.o,d1-4; DDP(cis-platina),75mg/m2,ivgtt,>1t,d1; eller DDP25 mg/m2,ivgtt,>1t,d1-3.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR (Total utgivelseshastighet)
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 6, 12, 18 i behandlingsfasen og måned 3, 6, 9 og 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ,33,36 i oppfølgingsfasen
I henhold til Cheson-standarden anbefalt av NCCN (National Comprehensive Cancer Network) retningslinjer i USA, ble evalueringen av den kliniske effekten av stoffet på svulsten evaluert ved å sammenligne endringen i tumorstørrelse og varighet.
Endring fra baseline ved uke 6, 12, 18 i behandlingsfasen og måned 3, 6, 9 og 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ,33,36 i oppfølgingsfasen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PFS (progresjonsfri overlevelse)
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 3, 6, 9, 12, 15, 18 i behandlingsfasen, måned 3, 6, 9 og 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ,33,36 av oppfølgingen fase.
Endring fra baseline ved uke 3, 6, 9, 12, 15, 18 i behandlingsfasen, måned 3, 6, 9 og 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ,33,36 av oppfølgingen fase.
DCR (sykdomskontrollhastighet)
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 3, 6, 9, 12, 15, 18 i behandlingsfasen, måned 3, 6, 9 og 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ,33,36 av oppfølgingen fase.
Endring fra baseline ved uke 3, 6, 9, 12, 15, 18 i behandlingsfasen, måned 3, 6, 9 og 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ,33,36 av oppfølgingen fase.
OS (total overlevelse)
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 3, 6, 9, 12, 15, 18 i behandlingsfasen, måned 3, 6, 9 og 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ,33,36 av oppfølgingen fase.
Endring fra baseline ved uke 3, 6, 9, 12, 15, 18 i behandlingsfasen, måned 3, 6, 9 og 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ,33,36 av oppfølgingen fase.
Bivirkning
Tidsramme: Endring fra baseline i uke 3, 6, 9, 12, 15, 18 i behandlingsfasen
Endring fra baseline i uke 3, 6, 9, 12, 15, 18 i behandlingsfasen
Livskvaliteten (QOL) Spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 3, 6, 9, 12, 15, 18 i behandlingsfasen, måned 3, 6, 9 og 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ,33,36 av oppfølgingen fase.
Endring fra baseline ved uke 3, 6, 9, 12, 15, 18 i behandlingsfasen, måned 3, 6, 9 og 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ,33,36 av oppfølgingen fase.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Endostar-PTLC-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifere T-celle lymfomer

Kliniske studier på BNP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere