Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endostar Agresywne leczenie chłoniaka z obwodowych komórek T (PTCL) Faza II badania klinicznego

6 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Badania nad skutecznością i bezpieczeństwem preparatu Endostar w połączeniu z GDP w leczeniu agresywnego chłoniaka z obwodowych komórek T (PTCL) w badaniu klinicznym fazy II.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności przeciwnowotworowej chemioterapii endostar® (wstrzyknięcie ludzkiej rekombinowanej endostatyny) w połączeniu z tradycyjnym GDP (gemcytabina + deksametazon + cis-platyna) w przypadku nowo zdiagnozowanego lub nawrotowego PTCL (agresywne chłoniaki z obwodowych komórek T) ) pacjentów w badaniu klinicznym fazy II.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endostar jest konwencjonalnym lekiem stosowanym w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc. Obecnie Endostar jest stosowany w leczeniu różnych nowotworów pozapłucnych w badaniach klinicznych. Niektóre podstawowe eksperymenty i badania kliniczne potwierdzają, że Endostar może przywrócić stabilność guza po cyklofosfamidzie lub leczenie rytuksymabem.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa przeciwnowotworowego i skuteczności preparatu Endostar u pacjentów z nowo zdiagnozowanym lub nawrotowym PTCL w oparciu o chemioterapię połączoną z konwencjonalnym GDP. Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy II.

Po okresie wstępnym około 60 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy leczenia konwencjonalną chemioterapią, endostar i konwencjonalnej chemioterapii na okres 1 roku. Po rocznym okresie leczenia pacjenci w dwóch ramionach leczenia będą obserwowani przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing City, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Qingfeng Yin, Clinical Manager
          • Numer telefonu: 0086013912903257
          • E-mail: y_qingfeng@163.com
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z nowo zdiagnozowanym lub nawrotowym PTCL na podstawie badania histopatologicznego i/lub cytologicznego, którzy są zobowiązani do otrzymania chemioterapii;
  2. Co najmniej 1 mierzalna zmiana o pojedynczym rozmiarze, tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny, badanie metodą Bultrasound lub badanie PET-CT wykazuje więcej niż 15 mm;
  3. Stan fizyczny jest dobry: wynik ECOG między 0-2 punktami;
  4. Oczekiwany czas przeżycia wynosi ponad 3 miesiące;
  5. Wiek 18 lat lub więcej, nieograniczona płeć;

  6. Dostosuj wskazania do chemioterapii i podstawowe wymagania, w tym prawidłowy hemogram obwodowy, brak oczywistych nieprawidłowych funkcji serca, wątroby i nerek, prawidłowe EKG; brak dużego urazu bez wyleczenia;

    Wskaźniki testowe muszą spełniać następujące wymagania:

    USG serca LVEF≥50%； Krew obwodowa:WBC≥3,5×109/L，PLT≥70×109/L，Hb≥80g/L Czynność nerek: Cr≤2,0×UNL（Górna granica normalnej wartości） Czynność wątroby: BIL≤2,0×UNL，ALT/AST≤2,5×UNL

  7. Brak poważnej reakcji alergicznej na czynniki biologiczne, zwłaszcza produkty inżynierii genetycznej E. coli;
  8. Dobrowolny udział, dobra zgodność, współpraca z obserwacją eksperymentalną i podpisanie pisemnej świadomej zgody。

Kryteria wyłączenia:

  1. Chłoniak z obojętnych komórek T (taki jak ziarniniak grzybiasty / zespół Sezary'ego), ALK-dodatni anaplastyczny chłoniak z dużych komórek;
  2. Pacjenci, którzy otrzymywali w przeszłości leki chemioterapeutyczne;
  3. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub płodne, ale nie stosujące środków antykoncepcyjnych;
  4. Pacjenci z poważną niekontrolowaną ostrą infekcją lub ropną i przewlekłą infekcją oraz nie gojącą się raną;
  5. Pacjenci z pierwotną poważną chorobą serca, w tym: zaburzeniami rytmu serca wysokiego ryzyka w postaci zastoinowej niewydolności serca, niekontrolowanej niestabilnej dławicy piersiowej, zawałem mięśnia sercowego i ciężką chorobą zastawek serca oraz opornym na leczenie nadciśnieniem tętniczym;
  6. Pacjenci z mniejszą kontrolą nerwową, chorobą psychiczną lub zaburzeniami psychicznymi, słabą zgodnością i opisem odpowiedzi na leczenie;
  7. Pacjenci z pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego lub chłoniakiem obejmującym ośrodkowy układ nerwowy;
  8. Pacjenci z nieprawidłową funkcją krzepnięcia i ciężką zakrzepicą;
  9. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych;
  10. Naukowcy uznali, że pacjenci nie powinni brać udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PKB+Endostar

Pacjenci z tej grupy otrzymają konwencjonalną chemioterapię:

Chemioterapia GDP (gemcytabina + deksametazon + cis-platyna) według wytycznych dotyczących leczenia chłoniaka z obwodowych komórek T i Endostar.
Lek: PKB
GDP to terapia skojarzona, powtarzana co 21 dni. GEM (gemcytabina) 1000 mg/m2, ivgtt, 30, d1, 8; DXM (deksametazon), 40 mg/d, p.o, d1-4; DDP(cis-platyna),75mg/m2,ivgtt,>1h,d1; lub DDP25 mg/m2,ivgtt,>1h,d1-3.
Biologiczny: Endostar

Endostar to ciągła dożylna pompa iniekcyjna, ciągła dożylna pompowana przez siedem kolejnych dni, d1-d7, czyli 168 godzin. Dawka pompowania Endostar wynosi 30 mg co 24 godziny.

Powtarzane co 21 dni.
Aktywny komparator: PKB

Pacjenci z tej grupy otrzymają konwencjonalną chemioterapię:

Chemioterapia GDP (gemcytabina + deksametazon + cis-platyna) według wytycznych dotyczących leczenia chłoniaka z obwodowych komórek T.
Lek: PKB
GDP to terapia skojarzona, powtarzana co 21 dni. GEM (gemcytabina) 1000 mg/m2, ivgtt, 30, d1, 8; DXM (deksametazon), 40 mg/d, p.o, d1-4; DDP(cis-platyna),75mg/m2,ivgtt,>1h,d1; lub DDP25 mg/m2,ivgtt,>1h,d1-3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR (ogólna szybkość uwalniania)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 6,12, 18 tygodniu fazy leczenia oraz w 3, 6, 9 i 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 miesiącu fazy obserwacji
Zgodnie ze standardem Chesona zalecanym przez wytyczne NCCN (National Comprehensive Cancer Network) z USA, ocenę klinicznego wpływu leku na guz oceniano porównując zmianę wielkości guza i czas trwania.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 6,12, 18 tygodniu fazy leczenia oraz w 3, 6, 9 i 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 miesiącu fazy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
PFS (przeżycie wolne od progresji)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 3, 6, 9, 12, 15, 18 tygodniu fazy leczenia, w 3, 6, 9 i 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 miesiącu obserwacji faza.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 3, 6, 9, 12, 15, 18 tygodniu fazy leczenia, w 3, 6, 9 i 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 miesiącu obserwacji faza.
DCR (wskaźnik kontroli chorób)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 3, 6, 9, 12, 15, 18 tygodniu fazy leczenia, w 3, 6, 9 i 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 miesiącu obserwacji faza.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 3, 6, 9, 12, 15, 18 tygodniu fazy leczenia, w 3, 6, 9 i 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 miesiącu obserwacji faza.
OS (przeżycie całkowite)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 3, 6, 9, 12, 15, 18 tygodniu fazy leczenia, w 3, 6, 9 i 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 miesiącu obserwacji faza.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 3, 6, 9, 12, 15, 18 tygodniu fazy leczenia, w 3, 6, 9 i 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 miesiącu obserwacji faza.
Działanie niepożądane
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 3, 6, 9, 12, 15, 18 tygodniu fazy leczenia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 3, 6, 9, 12, 15, 18 tygodniu fazy leczenia
Kwestionariusz jakości życia (QOL).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 3, 6, 9, 12, 15, 18 tygodniu fazy leczenia, w 3, 6, 9 i 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 miesiącu obserwacji faza.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 3, 6, 9, 12, 15, 18 tygodniu fazy leczenia, w 3, 6, 9 i 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 miesiącu obserwacji faza.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Współpracownicy

Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Endostar-PTLC-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniaki z obwodowych komórek T

Badania kliniczne na PKB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj