- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02520219
Tratamento Agressivo Endostar de Linfoma Periférico de Células T (PTCL) Fase II Estudo Clínico
A pesquisa de eficácia e segurança do Endostar combinado com GDP para tratar o linfoma de células T periférico agressivo (PTCL) no estudo clínico de fase II.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Endostar é um medicamento convencional para tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas avançado, atualmente, Endostar tem sido usado em uma variedade de tratamentos de tumores extrapulmonares na clínica. Algumas experiências básicas e pesquisas clínicas confirmam que Endostar pode restaurar a estabilidade do tumor após a ciclofosfamida ou tratamento com rituximabe.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança antitumoral e a eficácia de endostar para pacientes com PTCL recém-diagnosticados ou recidivantes com base em quimioterapia combinada com GDP convencional. Este é um estudo clínico de fase II multicêntrico, aberto, randomizado e controlado.
Após um período inicial, aproximadamente 60 indivíduos serão designados aleatoriamente para o grupo de tratamento com quimioterapia convencional, endostar e grupo de tratamento com quimioterapia convencional por 1 ano. Após o período de tratamento de 1 ano, os indivíduos em dois braços de tratamento serão acompanhados por 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing City, Jiangsu, China, 210002
- Recrutamento
- Jiangsu Province Tumor Hospital
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Contato:
- Qingfeng Yin, Clinical Manager
- Número de telefone: 0086013912903257
- E-mail: y_qingfeng@163.com
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Contato:
- Xiaolei Zhou, Manager
- Número de telefone: 0086013776639377
- E-mail: zhouxiaolei@simcere.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com PTCL recentemente diagnosticados ou recidivantes por exame de patologia e/ou citologia, que são obrigados a receber quimioterapia;
- Pelo menos 1 lesão mensurável de tamanho único, tomografia computadorizada, ressonância magnética, ultrassonografia ou PET-TC mostra mais de 15 mm;
- A condição física é boa: pontuação ECOG entre 0-2 pontos;
- O tempo de sobrevivência esperado é superior a 3 meses;
- Idade 18 anos ou mais, gênero ilimitado;
Indicações de quimioterapia adequadas e requisitos básicos, incluindo hemograma periférico normal, sem função anormal óbvia do coração, fígado e rim, ECG normal; sem grandes traumas sem cicatrização;
Os indicadores de teste devem atender aos seguintes requisitos:
Ecografia cardíaca FEVE≥50%; Sangue periférico:WBC≥3,5×109/L,PLT≥70×109/L,Hb≥80g/L Função renal:Cr≤2,0×UNL(Superior limite do valor normal) Função hepática:BIL≤2,0×UNL,ALT/AST≤2,5×UNL
- Nenhuma reação alérgica grave a agentes biológicos, especialmente produtos de engenharia genética de E. coli;
- Participação voluntária, bom cumprimento, cooperar com a observação experimental e assinar um consentimento informado por escrito。
Critério de exclusão:
- Linfoma de células T inertes (como micose fungóide/síndrome de Sézary), linfoma anaplásico de grandes células ALK positivo;
- Pacientes que receberam drogas quimioterápicas no passado;
- Mulheres grávidas, lactantes ou com fertilidade, mas que não estão tomando medidas contraceptivas;
- Pacientes com infecção aguda grave não controlada; ou infecção supurativa e crônica e ferida que não cicatriza;
- Pacientes com doença cardíaca grave original, incluindo: arritmias cardíacas de alto risco de insuficiência cardíaca congestiva, angina de instabilidade descontrolada, infarto do miocárdio e doença valvular cardíaca grave e hipertensão intratável;
- Pacientes com menos controle do sistema nervoso, doença mental ou transtornos mentais, baixa adesão e descrição da resposta ao tratamento;
- Pacientes com linfoma primário do sistema nervoso central ou linfoma envolvendo o sistema nervoso central;
- Pacientes com função de coagulação anormal e trombose grave;
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos;
- Os pesquisadores consideraram que os pacientes não deveriam estar neste estudo。
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PIB+Endostar
Os pacientes neste grupo receberão medicamentos quimioterápicos convencionais: Quimioterapia GDP (gemcitabina+dexametasona+cis-platina) por diretrizes de tratamento para linfoma periférico de células T e Endostar. |
PIB é uma terapia combinada, repetida a cada 21 dias.
GEM(gemcitabina)1000mg/m2,ivgtt,30,d1、8; DXM(dexametasona),40mg/d,p.o,d1-4; DDP(cis-platina),75mg/m2,ivgtt,>1h,d1; ou DDP25 mg/m2,ivgtt,>1h,d1-3.
Endostar é uma bomba de injeção intravenosa contínua, bombeada intravenosa contínua por sete dias consecutivos, d1- d7, que é de 168 horas. A dose de bombeamento de Endostar é de 30 mg a cada 24 horas. Repetido a cada 21 dias. |
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Comparador Ativo: PIB
Os pacientes neste grupo receberão medicamentos quimioterápicos convencionais: Quimioterapia GDP (gemcitabina+dexametasona+cis-platina) por diretrizes de tratamento para linfoma de células T periféricas. |
PIB é uma terapia combinada, repetida a cada 21 dias.
GEM(gemcitabina)1000mg/m2,ivgtt,30,d1、8; DXM(dexametasona),40mg/d,p.o,d1-4; DDP(cis-platina),75mg/m2,ivgtt,>1h,d1; ou DDP25 mg/m2,ivgtt,>1h,d1-3.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ORR (taxa de liberação geral)
Prazo: Alteração da linha de base na semana 6,12, 18 da fase de tratamento e nos meses 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30,33,36 da fase de acompanhamento
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De acordo com o padrão Cheson recomendado pelas diretrizes da NCCN (National Comprehensive Cancer Network) dos EUA, a avaliação do efeito clínico da droga no tumor foi avaliada comparando-se a alteração do tamanho e duração do tumor.
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Alteração da linha de base na semana 6,12, 18 da fase de tratamento e nos meses 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30,33,36 da fase de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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PFS (sobrevida livre de progressão)
Prazo: Mudança da linha de base na semana 3, 6, 9, 12, 15,18 da fase de tratamento, mês 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30,33,36 do acompanhamento Estágio.
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Mudança da linha de base na semana 3, 6, 9, 12, 15,18 da fase de tratamento, mês 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30,33,36 do acompanhamento Estágio.
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DCR (taxa de controle da doença)
Prazo: Mudança da linha de base na semana 3, 6, 9, 12, 15,18 da fase de tratamento, mês 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30,33,36 do acompanhamento Estágio.
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Mudança da linha de base na semana 3, 6, 9, 12, 15,18 da fase de tratamento, mês 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30,33,36 do acompanhamento Estágio.
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OS (sobrevivência geral)
Prazo: Mudança da linha de base na semana 3, 6, 9, 12, 15,18 da fase de tratamento, mês 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30,33,36 do acompanhamento Estágio.
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Mudança da linha de base na semana 3, 6, 9, 12, 15,18 da fase de tratamento, mês 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30,33,36 do acompanhamento Estágio.
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Reação adversa
Prazo: Mudança da linha de base na semana 3, 6, 9, 12, 15,18 da fase de tratamento
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Mudança da linha de base na semana 3, 6, 9, 12, 15,18 da fase de tratamento
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Questionário de qualidade de vida (QV)
Prazo: Mudança da linha de base na semana 3, 6, 9, 12, 15,18 da fase de tratamento, mês 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30,33,36 do acompanhamento Estágio.
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Mudança da linha de base na semana 3, 6, 9, 12, 15,18 da fase de tratamento, mês 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30,33,36 do acompanhamento Estágio.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células T
- Linfoma de Células T Periférico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Proteína Endostar
Outros números de identificação do estudo
- Endostar-PTLC-001
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