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Tratamento Agressivo Endostar de Linfoma Periférico de Células T (PTCL) Fase II Estudo Clínico

A pesquisa de eficácia e segurança do Endostar combinado com GDP para tratar o linfoma de células T periférico agressivo (PTCL) no estudo clínico de fase II.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia antitumoral de endostar® (injeção de endostatina recombinante humana) combinada com quimioterapia tradicional GDP (gemcitabina+dexametasona+cis-platina) para PTCL (linfomas periféricos de células T) recém-diagnosticados ou recidivantes ) pacientes em estudo clínico de fase II.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Endostar é um medicamento convencional para tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas avançado, atualmente, Endostar tem sido usado em uma variedade de tratamentos de tumores extrapulmonares na clínica. Algumas experiências básicas e pesquisas clínicas confirmam que Endostar pode restaurar a estabilidade do tumor após a ciclofosfamida ou tratamento com rituximabe.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança antitumoral e a eficácia de endostar para pacientes com PTCL recém-diagnosticados ou recidivantes com base em quimioterapia combinada com GDP convencional. Este é um estudo clínico de fase II multicêntrico, aberto, randomizado e controlado.

Após um período inicial, aproximadamente 60 indivíduos serão designados aleatoriamente para o grupo de tratamento com quimioterapia convencional, endostar e grupo de tratamento com quimioterapia convencional por 1 ano. Após o período de tratamento de 1 ano, os indivíduos em dois braços de tratamento serão acompanhados por 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing City, Jiangsu, China, 210002
        • Recrutamento
        • Jiangsu Province Tumor Hospital
        • Contato:
          • Qingfeng Yin, Clinical Manager
          • Número de telefone: 0086013912903257
          • E-mail: y_qingfeng@163.com
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com PTCL recentemente diagnosticados ou recidivantes por exame de patologia e/ou citologia, que são obrigados a receber quimioterapia;
  2. Pelo menos 1 lesão mensurável de tamanho único, tomografia computadorizada, ressonância magnética, ultrassonografia ou PET-TC mostra mais de 15 mm;
  3. A condição física é boa: pontuação ECOG entre 0-2 pontos;
  4. O tempo de sobrevivência esperado é superior a 3 meses;
  5. Idade 18 anos ou mais, gênero ilimitado;
  6. Indicações de quimioterapia adequadas e requisitos básicos, incluindo hemograma periférico normal, sem função anormal óbvia do coração, fígado e rim, ECG normal; sem grandes traumas sem cicatrização;

    Os indicadores de teste devem atender aos seguintes requisitos:

    Ecografia cardíaca FEVE≥50%; Sangue periférico:WBC≥3,5×109/L,PLT≥70×109/L,Hb≥80g/L Função renal:Cr≤2,0×UNL(Superior limite do valor normal) Função hepática:BIL≤2,0×UNL,ALT/AST≤2,5×UNL

  7. Nenhuma reação alérgica grave a agentes biológicos, especialmente produtos de engenharia genética de E. coli;
  8. Participação voluntária, bom cumprimento, cooperar com a observação experimental e assinar um consentimento informado por escrito。

Critério de exclusão:

  1. Linfoma de células T inertes (como micose fungóide/síndrome de Sézary), linfoma anaplásico de grandes células ALK positivo;
  2. Pacientes que receberam drogas quimioterápicas no passado;
  3. Mulheres grávidas, lactantes ou com fertilidade, mas que não estão tomando medidas contraceptivas;
  4. Pacientes com infecção aguda grave não controlada; ou infecção supurativa e crônica e ferida que não cicatriza;
  5. Pacientes com doença cardíaca grave original, incluindo: arritmias cardíacas de alto risco de insuficiência cardíaca congestiva, angina de instabilidade descontrolada, infarto do miocárdio e doença valvular cardíaca grave e hipertensão intratável;
  6. Pacientes com menos controle do sistema nervoso, doença mental ou transtornos mentais, baixa adesão e descrição da resposta ao tratamento;
  7. Pacientes com linfoma primário do sistema nervoso central ou linfoma envolvendo o sistema nervoso central;
  8. Pacientes com função de coagulação anormal e trombose grave;
  9. Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos;
  10. Os pesquisadores consideraram que os pacientes não deveriam estar neste estudo。

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PIB+Endostar

Os pacientes neste grupo receberão medicamentos quimioterápicos convencionais:

Quimioterapia GDP (gemcitabina+dexametasona+cis-platina) por diretrizes de tratamento para linfoma periférico de células T e Endostar.

PIB é uma terapia combinada, repetida a cada 21 dias. GEM(gemcitabina)1000mg/m2,ivgtt,30,d1、8; DXM(dexametasona),40mg/d,p.o,d1-4; DDP(cis-platina),75mg/m2,ivgtt,>1h,d1; ou DDP25 mg/m2,ivgtt,>1h,d1-3.

Endostar é uma bomba de injeção intravenosa contínua, bombeada intravenosa contínua por sete dias consecutivos, d1- d7, que é de 168 horas. A dose de bombeamento de Endostar é de 30 mg a cada 24 horas.

Repetido a cada 21 dias.

Comparador Ativo: PIB

Os pacientes neste grupo receberão medicamentos quimioterápicos convencionais:

Quimioterapia GDP (gemcitabina+dexametasona+cis-platina) por diretrizes de tratamento para linfoma de células T periféricas.

PIB é uma terapia combinada, repetida a cada 21 dias. GEM(gemcitabina)1000mg/m2,ivgtt,30,d1、8; DXM(dexametasona),40mg/d,p.o,d1-4; DDP(cis-platina),75mg/m2,ivgtt,>1h,d1; ou DDP25 mg/m2,ivgtt,>1h,d1-3.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR (taxa de liberação geral)
Prazo: Alteração da linha de base na semana 6,12, 18 da fase de tratamento e nos meses 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30,33,36 da fase de acompanhamento
De acordo com o padrão Cheson recomendado pelas diretrizes da NCCN (National Comprehensive Cancer Network) dos EUA, a avaliação do efeito clínico da droga no tumor foi avaliada comparando-se a alteração do tamanho e duração do tumor.
Alteração da linha de base na semana 6,12, 18 da fase de tratamento e nos meses 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30,33,36 da fase de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
PFS (sobrevida livre de progressão)
Prazo: Mudança da linha de base na semana 3, 6, 9, 12, 15,18 da fase de tratamento, mês 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30,33,36 do acompanhamento Estágio.
Mudança da linha de base na semana 3, 6, 9, 12, 15,18 da fase de tratamento, mês 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30,33,36 do acompanhamento Estágio.
DCR (taxa de controle da doença)
Prazo: Mudança da linha de base na semana 3, 6, 9, 12, 15,18 da fase de tratamento, mês 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30,33,36 do acompanhamento Estágio.
Mudança da linha de base na semana 3, 6, 9, 12, 15,18 da fase de tratamento, mês 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30,33,36 do acompanhamento Estágio.
OS (sobrevivência geral)
Prazo: Mudança da linha de base na semana 3, 6, 9, 12, 15,18 da fase de tratamento, mês 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30,33,36 do acompanhamento Estágio.
Mudança da linha de base na semana 3, 6, 9, 12, 15,18 da fase de tratamento, mês 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30,33,36 do acompanhamento Estágio.
Reação adversa
Prazo: Mudança da linha de base na semana 3, 6, 9, 12, 15,18 da fase de tratamento
Mudança da linha de base na semana 3, 6, 9, 12, 15,18 da fase de tratamento
Questionário de qualidade de vida (QV)
Prazo: Mudança da linha de base na semana 3, 6, 9, 12, 15,18 da fase de tratamento, mês 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30,33,36 do acompanhamento Estágio.
Mudança da linha de base na semana 3, 6, 9, 12, 15,18 da fase de tratamento, mês 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30,33,36 do acompanhamento Estágio.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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