- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02520219
말초 T 세포 림프종(PTCL)의 Endostar 공격적 치료 II상 임상 연구
임상 2상에서 공격성 말초 T 세포 림프종(PTCL) 치료를 위한 GDP와 결합된 Endostar의 효능 및 안전성 연구.
연구 개요
상세 설명
엔도스타는 진행성 비소세포폐암 치료제로 현재 임상에서 다양한 폐외종양 치료에 사용되고 있습니다. 또는 리툭시맙 치료.
이 연구의 목적은 기존의 GDP와 결합된 화학 요법을 기반으로 새로 진단되거나 재발된 PTCL 환자에 대한 엔도스타의 항종양 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구는 다기관 공개 무작위 통제 2상 임상 연구입니다.
준비 기간 후 약 60명의 대상자가 1년 동안 기존 화학 요법 치료군, 엔도스타 및 기존 화학 요법 치료군에 무작위로 배정됩니다. 1년의 치료 기간 후, 2개의 치료 아암의 피험자는 1년 동안 추적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yin Qingfeng, manager
- 전화번호: 0086-025-85632992
- 이메일: y_qingfeng@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhou Xiaolei, sponsor
- 전화번호: 0086-02585566666
- 이메일: zhouxiaolei@simcere.com
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing City, Jiangsu, 중국, 210002
- 모병
- Jiangsu Province Tumor Hospital
-
연락하다:
- Qingfeng Yin, Clinical Manager
- 전화번호: 0086013912903257
- 이메일: y_qingfeng@163.com
-
연락하다:
- Xiaolei Zhou, Manager
- 전화번호: 0086013776639377
- 이메일: zhouxiaolei@simcere.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 화학 요법을 받아야 하는 병리학 및/또는 세포학 검사에 의해 새로 진단되거나 재발된 PTCL 환자;
- 최소 1개의 단일 크기 측정 가능 병변, CT, MRI, Bultrasound 스캔 또는 PET-CT 스캔이 15mm 이상을 나타냅니다.
- 신체 상태 양호: ECOG 점수 0~2점;
- 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
- 18세 이상, 성별 무제한;
정상적인 말초혈액조영, 심장, 간 및 신장의 명백한 비정상 기능 없음, 정상 ECG, 치유 없는 큰 외상 없음을 포함하여 화학 요법 적응증 및 기본 요구 사항에 적합합니다.
테스트 지표는 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.
심장초음파 LVEF≥50%; 말초혈액:WBC≥3.5×109/L,PLT≥70×109/L,Hb≥80g/L 신장 기능:Cr≤2.0×UNL(상위 정상치의 한계) 간기능:BIL≤2.0×UNL,ALT/AST≤2.5×UNL
- 생물학적 제제, 특히 대장균 유전자 공학 제품에 대한 심각한 알레르기 반응 없음;
- 자발적인 참여, 준수 준수, 실험 관찰에 협조하고 서면 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 불활성 T 세포 림프종(균상 식육종/세자리 증후군 등), ALK 양성 역형성 대세포 림프종;
- 과거에 화학 요법 약물을 투여받은 환자;
- 임신부, 수유부 또는 가임력이 있으나 피임법을 사용하지 않는 경우;
- 통제되지 않는 심각한 급성 감염 또는 화농성 및 만성 감염 및 치유되지 않는 상처가 있는 환자;
- 울혈성 심부전의 고위험 심부정맥, 통제되지 않는 불안정성 협심증, 심근경색증 및 중증 심장 판막 질환 및 난치성 고혈압을 포함하는 본래의 중증 심장 질환이 있는 환자;
- 신경, 정신 질환 또는 정신 장애에 대한 통제력이 떨어지고 순응도가 낮으며 치료 반응에 대한 설명이 없는 환자
- 원발성 중추신경계 림프종 또는 중추신경계 침범 림프종 환자;
- 응고 기능 이상 및 심한 혈전증이 있는 환자;
- 기타 임상시험에 참여한 환자
- 연구원들은 환자들이 이 시험에 있어서는 안 된다고 생각했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GDP+엔도스타
이 그룹의 환자에게는 기존의 화학 요법 약물이 제공됩니다. 말초 T 세포 림프종 및 Endostar에 대한 치료 지침에 따른 GDP(젬시타빈+덱사메타손+시스-백금) 화학 요법. |
GDP는 21일마다 반복되는 복합 요법입니다.
GEM(젬시타빈)1000mg/m2,ivgtt,30,d1,8; DXM(덱사메타손),40mg/d,p.o,d1-4; DDP(시스-백금),75mg/m2,ivgtt,>1h,d1; 또는 DDP25 mg/m2,ivgtt,>1h,d1-3.
Endostar는 연속 정맥 주입 펌프로 연속 정맥 주입 펌프로 연속 7일(d1-d7), 즉 168시간입니다. Endostar 펌핑 웰 용량은 24시간마다 30mg입니다. 21일마다 반복됩니다. |
활성 비교기: GDP
이 그룹의 환자에게는 기존의 화학 요법 약물이 제공됩니다. 말초 T 세포 림프종에 대한 치료 지침에 따른 GDP(젬시타빈+덱사메타손+시스-백금) 화학 요법. |
GDP는 21일마다 반복되는 복합 요법입니다.
GEM(젬시타빈)1000mg/m2,ivgtt,30,d1,8; DXM(덱사메타손),40mg/d,p.o,d1-4; DDP(시스-백금),75mg/m2,ivgtt,>1h,d1; 또는 DDP25 mg/m2,ivgtt,>1h,d1-3.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR(전체 방출률)
기간: 치료 단계의 6, 12, 18주 및 추적 단계의 3, 6, 9 및 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월에 기준선에서 변경
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미국 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에서 권장하는 Cheson 기준에 따라 종양의 크기와 기간의 변화를 비교하여 종양에 대한 약물의 임상적 효과를 평가하였다.
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치료 단계의 6, 12, 18주 및 추적 단계의 3, 6, 9 및 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월에 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PFS(무진행 생존)
기간: 치료 단계의 3, 6, 9, 12, 15,18주, 후속 조치의 3, 6, 9 및 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월에 기준선에서 변경 단계.
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치료 단계의 3, 6, 9, 12, 15,18주, 후속 조치의 3, 6, 9 및 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월에 기준선에서 변경 단계.
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DCR(질병관리율)
기간: 치료 단계의 3, 6, 9, 12, 15,18주, 후속 조치의 3, 6, 9 및 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월에 기준선에서 변경 단계.
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치료 단계의 3, 6, 9, 12, 15,18주, 후속 조치의 3, 6, 9 및 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월에 기준선에서 변경 단계.
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OS(전체 생존)
기간: 치료 단계의 3, 6, 9, 12, 15,18주, 후속 조치의 3, 6, 9 및 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월에 기준선에서 변경 단계.
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치료 단계의 3, 6, 9, 12, 15,18주, 후속 조치의 3, 6, 9 및 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월에 기준선에서 변경 단계.
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이상 반응
기간: 치료 단계의 3주, 6주, 9주, 12주, 15주, 18주에 기준선에서 변경
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치료 단계의 3주, 6주, 9주, 12주, 15주, 18주에 기준선에서 변경
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삶의 질(QOL) 설문지
기간: 치료 단계의 3, 6, 9, 12, 15,18주, 후속 조치의 3, 6, 9 및 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월에 기준선에서 변경 단계.
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치료 단계의 3, 6, 9, 12, 15,18주, 후속 조치의 3, 6, 9 및 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월에 기준선에서 변경 단계.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Endostar-PTLC-001
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