中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の成人におけるアンデカリキシマブ (GS-5745) の安全性と有効性
2019年3月18日 更新者：Gilead Sciences
中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の被験者における GS-5745 の安全性と有効性を評価する第 2/3 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、導入および維持試験を組み合わせた試験
この研究の主な目的は以下の通りです。 2) 52 週目 (コホート 2) で EBS の臨床的寛解を維持するための andecaliximab の有効性を評価すること。 3) アンデカリキシマブの安全性と忍容性を評価すること。
この試験は、導入段階（コホート 1）、維持段階（コホート 2）、および任意の延長治療段階の 3 つの部分で構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
165
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leinster
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Dublin、Leinster、アイルランド
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ
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Colorado
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Wheat Ridge、Colorado、アメリカ
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Florida
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Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ
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Miramar、Florida、アメリカ
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Winter Park、Florida、アメリカ
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Zephyrhills、Florida、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ
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Louisiana
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Monroe、Louisiana、アメリカ
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、アメリカ
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
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New Jersey
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Egg Harbor Township、New Jersey、アメリカ
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New York
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New York、New York、アメリカ
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Mentor、Ohio、アメリカ
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Rochester、Ohio、アメリカ
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ
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Hermitage、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ
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Baytown、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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Irving、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Southlake、Texas、アメリカ
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ
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Chesapeake、Virginia、アメリカ
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Norfolk、Virginia、アメリカ
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Richmond、Virginia、アメリカ
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
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Wisconsin
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Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ
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Cambridge、イギリス
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Oxford、イギリス
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Prescot、イギリス
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Rozzano、イタリア
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San Giovanni Rotondo、イタリア
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Kharkov、ウクライナ
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Kyiv、ウクライナ
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Lviv、ウクライナ
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Odessa、ウクライナ
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Vinnitsa、ウクライナ
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Amsterdam、オランダ
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Footscray、オーストラリア
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Herston、オーストラリア
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Malvern、オーストラリア
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Melbourne、オーストラリア
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ
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Ontario
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Vaughan、Ontario、カナダ
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Basel、スイス
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Bern、スイス
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Trencin、スロバキア
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Hradec Kralove、チェコ
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Auckland、ニュージーランド
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Wellington、ニュージーランド
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Canterbury Region
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Christchurch、Canterbury Region、ニュージーランド
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Bekescsaba、ハンガリー
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Budapest、ハンガリー
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Debrecen、ハンガリー
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Nantes、フランス
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Pleven、ブルガリア
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Gent、ベルギー
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Leuven、ベルギー
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Mouscron、ベルギー
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Bialystok、ポーランド
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Krakow、ポーランド
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Lublin、ポーランド
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Piaseczno、ポーランド
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Poznan、ポーランド
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Sopot、ポーランド
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Sroda Wielkopolska、ポーランド
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Tychy、ポーランド
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Warszawa、ポーランド
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Wroclaw、ポーランド
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Daugavpils、ラトビア
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Bucharest、ルーマニア
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Timisoara、ルーマニア
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Moscow、ロシア連邦
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Novosibirsk、ロシア連邦
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Rostov-on-Don、ロシア連邦
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Saint-Petersburg、ロシア連邦
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St. Petersburg、ロシア連邦
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Western Cape
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Claremont、Western Cape、南アフリカ
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Taichung、台湾
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Seoul、大韓民国
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Suwon-si、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 内視鏡検査で潰瘍性大腸炎（UC）を確認
- 中等度から重度の活動性UC（メイヨースコア6～12）
- 経口5-アミノサリチル酸（ASA）、経口コルチコステロイド、アザチオプリン、6-メルカプトプリン（MP）、またはメトトレキサートを受けている可能性があります
- 次の薬剤の少なくとも1つを受け取った治療の失敗：コルチコステロイド、免疫調節剤、腫瘍壊死因子-アルファ（TNFα）拮抗薬、ベドリズマブ
主な除外基準:
- クローン病または不確定な大腸炎の診断
- 妊娠中または授乳中の女性
- 慢性的な病状（心臓または肺の疾患、アルコールまたは薬物乱用を含むがこれらに限定されない）
- 重度のUC /臨床的に重要な活動性感染症を示す
- 過去5年間の悪性腫瘍の病歴
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2週間ごとのアンデカリキシマブ
参加者は、andecaliximab 150 mg を皮下 (SC) 注射で投与され、週に 1 回、合計 4 回の andecaliximab 投与が行われます。
8週目の評価結果に基づいて、参加者は盲検維持治療段階を継続するか、非盲検のandecaliximab 150 mgを週51週まで皮下注射で投与されます。
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アンデカリキシマブ 150 mg を SC 注射で投与
他の名前：
皮下注射で投与されたアンデカリキシマブと一致するプラセボ
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実験的：アンデカリキシマブ 毎週
参加者は、SC注射を介して投与されるandecaliximab 150 mgを週に1回、合計8回投与されます。
8週目の評価結果に基づいて、参加者は盲検維持治療段階を継続するか、非盲検のandecaliximab 150 mgを週51週まで皮下注射で投与されます。
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アンデカリキシマブ 150 mg を SC 注射で投与
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者は、週に1回、合計8回のSC注射を介して投与されるandecaliximabに一致するプラセボを受け取ります。
8週目の評価結果に基づいて、参加者は盲検維持治療段階を継続するか、非盲検のandecaliximab 150 mgを週51週まで皮下注射で投与されます。
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アンデカリキシマブ 150 mg を SC 注射で投与
他の名前：
皮下注射で投与されたアンデカリキシマブと一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホート 1 の場合、8 週目に EBS 臨床的寛解を示した参加者の割合
時間枠：8週目
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EBS の臨床的寛解は、内視鏡によるサブスコアが 0 または 1 の場合と定義されました (内視鏡によるサブスコアの範囲: 0 ～ 3、0 = 正常または非活動性疾患、3 = 重篤な疾患 [自然出血、潰瘍])。 0の直腸出血サブスコア（直腸出血サブスコア範囲：0〜3、0 =血液が見られず、3 =血液のみが通過する）;ベースラインから排便回数が少なくとも 1 ポイント減少し、サブスコアが 0 または 1 になる (排便回数サブスコア範囲: 0 ～ 3、ここで、0 = 正常な排便回数、3 = 通常よりも少なくとも 5 回多い排便)。
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホート 1 の場合、8 週目に MCS が寛解した参加者の割合
時間枠：8週目
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MCS は、内視鏡検査のサブスコア (範囲: 0 ～ 3、0 = 正常または非活動性疾患、3 = 重篤な疾患 [自然出血、潰瘍])、直腸出血 (範囲: 0 ～ 3、0 = 血液が見られない場合) で構成されました。および 3 = 血液のみが通過する)、排便回数 (範囲: 0 ～ 3、ここで、0 = 通常の便数、3 = 通常よりも少なくとも 5 回多い便)、および医師の総合評価 (PGA)。
PGA は、参加者が腹部の不快感や一般的な幸福感を毎日覚えていること、および身体所見や参加者のパフォーマンス ステータスなどのその他の観察結果を認めました。
PGA スコアは 0 から 3 の範囲で、スコアが高いほど重症であることを示します。
MCS の寛解は、MCS が 2 ポイント以下で、個々のサブスコアが 1 ポイントを超えないこととして定義されました。
MCS の合計スコアは 0 ～ 12 (すべてのサブスコアの合計) の範囲で、スコアが高いほど疾患が悪化していることを示します。
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8週目
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コホート 1 の場合、8 週目に MCS が奏効した参加者の割合
時間枠：8週目
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MCS は、内視鏡検査のサブスコア (範囲: 0 ～ 3、0 = 正常または非活動性疾患、3 = 重篤な疾患 [自然出血、潰瘍])、直腸出血 (範囲: 0 ～ 3、0 = 血液が見られない場合) で構成されました。および 3 = 血液のみが通過する)、排便回数 (範囲: 0 ～ 3、ここで、0 = 正常な排便回数、3 = 正常よりも少なくとも 5 回多い排便)、および PGA。
PGA は、参加者が腹部の不快感や一般的な幸福感を毎日覚えていること、および身体所見や参加者のパフォーマンス ステータスなどのその他の観察結果を認めました。
PGA スコアは 0 から 3 の範囲で、スコアが高いほど重症であることを示します。
MCS の合計スコアは 0 ～ 12 (すべてのサブスコアの合計) の範囲で、スコアが高いほど疾患が悪化していることを示します。
MCS の反応は、ベースラインから 3 ポイント以上かつ 30% 以上の MCS の減少と、直腸出血サブスコアが 1 ポイント以上減少すること、または直腸出血サブスコアの絶対値が 0 または 1 になることと定義されました。
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8週目
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コホート 1 の場合、8 週目に内視鏡的寛解を示した参加者の割合
時間枠：8週目
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内視鏡による寛解は、内視鏡によるサブスコア 0 と定義されました。内視鏡によるサブスコアの範囲は 0 ～ 3 で、0 = 正常または非活動性疾患、3 = 重篤な疾患 (自然出血、潰瘍) です。
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8週目
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コホート 1 の場合、8 週目に内視鏡反応を示した参加者の割合
時間枠：8週目
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内視鏡反応は、0 または 1 の内視鏡サブスコアとして定義されました。内視鏡サブスコア範囲: 0 ～ 3、ここで、0 = 正常または非活動性疾患、3 = 重篤な疾患 (自然出血、潰瘍)。
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8週目
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コホート1の場合、8週目にGeboes組織学的スコアリングシステムによって決定された粘膜治癒を伴う参加者の割合
時間枠：8週目
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粘膜の治癒は、潰瘍/侵食の排除、陰窩破壊の排除、上皮内好中球の排除、固有層好中球の排除、および固有層慢性炎症細胞の最大でも軽度の増加までの減少として定義されました。
Geboes 組織学的スコアリング システムで測定した場合、グレード 0 (構造的構造変化) では ≤ 3、グレード 1 (慢性炎症性浸潤) では ≤ 1、グレード 2A (固有層好酸球)、グレード 2B (粘膜固有層好中球)、グレード 3 (上皮の好中球)、グレード 4 (陰窩破壊)、およびグレード 5 (侵食または潰瘍) の場合は 0。
合計 Geboes 組織学的スコアは 0 ～ 22 の範囲で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
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8週目
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コホート 1 の場合、8 週目に MCS が寛解した参加者の割合 (別の定義)
時間枠：8週目
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MCS 寛解 (別の定義) は、直腸出血 (範囲: 0 ～ 3、0 = 血液は見られず、3 = 血液のみが通過)、排便回数 (範囲: 0 ～ 3、ここで、0 = 正常な便の数) として定義されました。および 3 = 正常よりも少なくとも 5 回便が多い)、および PGA サブスコア (範囲: 0 から 3、スコアが高いほど重度の疾患を示す)、および内視鏡サブスコア (範囲: 0 から 3、ここで 0 = 正常または非活動性疾患)および 3 = 重度の疾患 [自然出血、潰瘍]) が 0 または 1 で、全体的な MCS が 1 以下。
MCS の合計スコアは 0 ～ 12 (すべてのサブスコアの合計) の範囲で、スコアが高いほど疾患が悪化していることを示します。
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8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月18日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。